Essai clinique EUROPT pour étudier l'efficacité de l'implantation d'une valve unidirectionnelle (nouvel algorithme de traitement) chez les patients atteints d'emphysème hétérogène (EUROPT)
Un essai clinique prospectif multicentrique conçu pour étudier l'efficacité de l'implantation d'une valve unidirectionnelle basée sur un nouvel algorithme de traitement chez les patients atteints d'emphysème hétérogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'emphysème est une maladie pulmonaire progressive caractérisée par un élargissement anormal et permanent des espaces aériens distaux aux bronchioles terminales accompagné de la destruction du parenchyme pulmonaire. Le traitement comprend un traitement par bronchodilatateurs inhalés, une rééducation et/ou un traitement à l'oxygène. En plus de ce qui précède, les patients souffrant d'emphysème sévère peuvent bénéficier d'une réduction chirurgicale du volume pulmonaire et/ou d'une transplantation pulmonaire. La justification de la chirurgie de réduction du volume pulmonaire est que la réduction de la taille des poumons restaurerait le recul élastique du poumon et améliorerait la mécanique de la paroi thoracique et du diaphragme. Il a déjà été démontré que les patients souffrant d'emphysème hétérogène semblent bénéficier le plus de la réduction chirurgicale du volume pulmonaire.
La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) a récemment été introduite comme une alternative potentielle moins invasive à la réduction chirurgicale du volume pulmonaire. Le BLVR tente d'obtenir les effets de la chirurgie, en plaçant des prothèses bronchiques à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique pour obstruer sélectivement les voies respiratoires alimentant les régions hypergonflées les plus touchées du poumon emphysémateux, tout en permettant au gaz expiré de s'échapper. Cela tente d'obtenir une réduction du volume segmentaire ou lobaire, simulant les effets de la LVR chirurgicale. Des essais récents de BLVR utilisant des valves unidirectionnelles endobronchiques ont démontré des améliorations significatives des paramètres de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie chez les patients atteints d'emphysème en phase terminale. L'algorithme de traitement pour les implantations valvulaires pour atteindre le BLVR variait cependant considérablement dans ces rapports, ainsi que les taux de réponse clinique et fonctionnelle. L'analyse de sous-ensembles de ces études a révélé que, en particulier, mais pas exclusivement, les patients présentant des signes radiologiques de réduction du volume pulmonaire traités unilatéralement ont montré des améliorations cliniques significatives, alors que la plupart des patients sans signes de réduction du volume pulmonaire n'ont pas ressenti ces avantages. La présente étude examine la réponse au BLVR sur la base d'un nouvel algorithme de traitement comprenant des critères de fonction pulmonaire et une tomodensitométrie du thorax.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- University Antwerp
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Contact:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
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Chercheur principal:
- Paul Germonpre, MD
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- University Brussels
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Contact:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
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Chercheur principal:
- Marc Meysman, MD
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Otto Wagner Hospital
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Contact:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué par HRCT Core Lab avec une distribution hétérogène éligible de la maladie et au moins une fissure oblique complète.
- Âge de 40 à 75 ans
- IMC < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % de la valeur prédite, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % prédit, RV > 150 % prédit.
- Stable avec < 20 mg de prednisone (ou équivalent) qd
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2 > 45 mm Hg dans l'air ambiant
- 6 min de marche > 50m (sans rééducation) ou > 100m (avec rééducation)
- Non-fumeur pendant 4 mois avant l'entretien initial et tout au long de la sélection
- Le patient accepte tous les intervalles de suivi requis par le protocole.
- Le patient n'a pas de potentiel de procréation
- Le patient est disposé et capable de terminer les évaluations et les procédures de base requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement endobronchique antérieur de l'emphysème
- Maladie pleurale ou interstitielle qui exclut la chirurgie.
- Transplantation pulmonaire antérieure, LVRS, sternotomie médiane, bullectomie ou lobectomie.
- Bronchectasie cliniquement significative
- Nodule pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Antécédents d'infections respiratoires récurrentes (> 3 hospitalisations dans la dernière année)
- Production d'expectorations cliniquement significative (> 4 cuillères à soupe par jour)
- Fièvre, nombre élevé de globules blancs ou autres signes d'infection active
- Dysrythmie pouvant présenter un risque pendant l'exercice ou l'entraînement
- Insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois et FEVG < 45 %
- Preuve ou histoire de Cor Pulmonale
- Bradycardie de repos (< 50 battements/min), PVC multifocales fréquentes, arythmie ventriculaire complexe, TSV soutenue
- Antécédents de syncope liée à l'exercice
- MI dans les 6 mois et FEVG < 45 %
- Preuve d'une maladie systémique ou d'une néoplasie susceptible de compromettre la survie pendant une période de 5 ans
- Toute maladie ou condition qui interfère avec la réalisation des évaluations initiales ou de suivi
- Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Le patient est incapable de terminer 3 minutes de pédalage sans charge sur l'ergomètre à vélo
- Déficit en alpha-1-antitrypsine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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% de changement moyen de la fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 90 jours après la réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie indexée
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90 jours après la réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie indexée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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% de changement moyen du volume résiduel du lobe cible et de la capacité pulmonaire totale. Changement absolu moyen de la dyspnée (mMRC-Score), qualité de vie à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George et SF-36.
Délai: 90 jours après la réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie index
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90 jours après la réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie index
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUROPT 07-074-0507
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