EUROPTin kliininen tutkimus yksisuuntaisen läppä-istutuksen (uusi hoitoalgoritmi) tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema (EUROPT)
Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yksisuuntaisen venttiilin istutuksen tehokkuutta uuteen hoitoalgoritmiin perustuen potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emfyseema on etenevä keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista terminaalisista keuhkoputkista distaalisten ilmatilojen epänormaali ja pysyvä laajentuminen, johon liittyy keuhkoparenkyymin tuhoutuminen. Hoito sisältää inhaloitavan bronkodilaattorihoidon, kuntoutuksen ja/tai happihoidon. Edellä mainittujen lisäksi potilaat, joilla on vaikea emfyseema, voivat hyötyä kirurgisesta keuhkojen tilavuuden pienentämisestä ja/tai keuhkonsiirrosta. Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen perusteluna on, että keuhkojen koon pienentäminen palauttaisi keuhkojen elastisen rekyylin ja parantaisi rintakehän seinämän ja pallean mekaniikkaa. Aiemmin on osoitettu, että erityisesti potilaat, joilla on heterogeeninen emfyseema, näyttävät hyötyvän eniten kirurgisesta keuhkojen tilavuuden pienentämisestä.
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) on äskettäin otettu käyttöön vähemmän invasiivisena mahdollisena vaihtoehtona kirurgiselle keuhkojen tilavuuden vähentämiselle. BLVR yrittää saavuttaa leikkauksen vaikutukset asettamalla keuhkoputken proteeseja käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia tukkimaan selektiivisesti hengitystiet, jotka syöttävät emfyseematoottisen keuhkon eniten sairastuneita hyperinfloituneita alueita, samalla kun päästää uloshengitetyn kaasun poistumaan. Tällä yritetään saavuttaa segmentaalinen tai lobar-tilavuuden vähentäminen simuloimalla kirurgisen LVR:n vaikutuksia. Viimeaikaiset BLVR-tutkimukset, joissa käytettiin endobronkiaalisia yksisuuntaisia läppäjä, osoittivat merkittäviä parannuksia keuhkojen toimintaparametreissa, harjoituskapasiteetissa ja elämänlaadussa potilailla, joilla on loppuvaiheen emfyseema. Hoitoalgoritmi läppäistutuksiin BLVR:n saavuttamiseksi vaihteli kuitenkin huomattavasti näissä raporteissa sekä kliinisissä ja toiminnallisissa vastemäärissä. Näiden tutkimusten osaryhmäanalyysi paljasti, että erityisesti, mutta ei yksinomaan, yksipuolisesti hoidetut potilaat, joilla oli keuhkojen tilavuuden pienenemisen radiologisia merkkejä, osoittivat merkittäviä kliinisiä parannuksia, kun taas useimmat potilaat, joilla ei ollut merkkejä keuhkojen tilavuuden vähenemisestä, eivät kokeneet näitä etuja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vastetta BLVR:lle uuteen hoitoalgoritmiin, joka sisältää keuhkojen toimintakriteerit ja rintakehän tietokonetomografian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- University Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Germonpre, MD
- Sähköposti: Paul.Germonpre@uza.be
-
Päätutkija:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- University Brussels
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Meysman, MD
- Sähköposti: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Marc Meysman, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Otto Wagner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arschang Valipour, MD
- Sähköposti: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka HRCT Core Lab on diagnosoinut, ja hänellä on sopiva heterogeeninen sairausjakauma ja vähintään yksi täydellinen vino halkeama.
- Ikä 40-75 vuotta
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % ennustetusta arvosta, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % ennustettu, RV > 150 % ennustettu.
- Stabiili < 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg huoneilmassa
- 6 min kävelymatka > 50m (ilman kuntoutusta) tai >100m (kuntoutuksen kanssa)
- Tupakointi 4 kuukautta ennen ensimmäistä haastattelua ja koko seulonnan ajan
- Potilas hyväksyy kaikki protokollan edellyttämät seurantavälit.
- Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan edellyttämät perusarvioinnit ja -toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi endobronkiaalinen hoito emfyseeman vuoksi
- Keuhkopussin tai interstitiaalinen sairaus, joka estää leikkauksen.
- Aikaisempi keuhkonsiirto, LVRS, mediaani sternotomia, bullektomia tai lobektomia.
- Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Leikkausta vaativa keuhkokyhmy
- Toistuvat hengitystieinfektiot (> 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana)
- Kliinisesti merkittävä (> 4 ruokalusikallista päivässä) ysköksen eritys
- Kuume, kohonnut valkosolujen määrä tai muita todisteita aktiivisesta infektiosta
- Rytmihäiriö, joka saattaa aiheuttaa riskin harjoituksen tai harjoittelun aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ja LVEF < 45 %
- Todisteet tai historia Cor Pulmonalesta
- Lepobradykardia (< 50 lyöntiä/min), usein esiintyvä multifokaalinen PVC, monimutkainen ventrikulaarinen rytmihäiriö, pitkäkestoinen SVT
- Harjoitukseen liittyvän pyörtymisen historia
- MI 6 kuukauden sisällä ja LVEF < 45 %
- Todisteet systeemisestä sairaudesta tai neoplasiasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alku- tai seurantaarviointien suorittamista
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas ei pysty pyöräilemään 3 minuuttia kuormittamattomana pyöräergometrillä
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos keuhkojen toiminnassa (FEV1)
Aikaikkuna: 90 päivää indeksin bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienenemisen jälkeen
|
90 päivää indeksin bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienenemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen % muutos kohdelohkon jäännöstilavuudessa ja keuhkojen kokonaiskapasiteetissa. Keskimääräinen absoluuttinen muutos hengenahdistuksessa (mMRC-pisteet), elämänlaadussa St. George's Respiratory Questionnairea ja SF-36:ta käyttäen.
Aikaikkuna: 90 päivää indeksin bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienenemisen jälkeen
|
90 päivää indeksin bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienenemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUROPT 07-074-0507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .