Ensayo clínico EUROPT para estudiar la eficacia del implante de válvula unidireccional (nuevo algoritmo de tratamiento) en pacientes con enfisema heterogéneo (EUROPT)
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico diseñado para estudiar la eficacia del implante de válvula unidireccional basado en un nuevo algoritmo de tratamiento en pacientes con enfisema heterogéneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfisema es una enfermedad pulmonar progresiva caracterizada por un agrandamiento anormal y permanente de los espacios aéreos distales a los bronquiolos terminales acompañado por la destrucción del parénquima pulmonar. El tratamiento incluye terapia con broncodilatadores inhalados, rehabilitación y/o tratamiento con oxígeno. Además de lo anterior, los pacientes con enfisema grave pueden beneficiarse de la reducción quirúrgica del volumen pulmonar y/o del trasplante de pulmón. La justificación de la cirugía de reducción del volumen pulmonar es que la reducción del tamaño pulmonar restauraría el retroceso elástico del pulmón y mejoraría la mecánica de la pared torácica y el diafragma. Se ha demostrado previamente que, en particular, los pacientes con enfisema heterogéneo parecen beneficiarse más de la reducción quirúrgica del volumen pulmonar.
La reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR, por sus siglas en inglés) se ha introducido recientemente como una alternativa potencial menos invasiva a la reducción quirúrgica del volumen pulmonar. BLVR intenta lograr los efectos de la cirugía mediante la colocación de prótesis bronquiales utilizando un broncoscopio de fibra óptica para ocluir selectivamente las vías respiratorias que irrigan las regiones hiperinfladas más afectadas del pulmón enfisematoso, al tiempo que permite que escape el gas exhalado. Este trata de lograr una reducción de volumen segmentaria o lobar, simulando los efectos del LVR quirúrgico. Ensayos recientes de BLVR que utilizan válvulas endobronquiales de una vía demostraron mejoras significativas en los parámetros de función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con enfisema en etapa terminal. Sin embargo, el algoritmo de tratamiento para los implantes de válvulas para lograr la BLVR varió considerablemente en estos informes, así como las tasas de respuesta clínica y funcional. El análisis de subgrupos de estos estudios reveló que, en particular, pero no exclusivamente, los pacientes con signos radiológicos de reducción del volumen pulmonar tratados unilateralmente mostraron mejoras clínicas significativas, mientras que la mayoría de los pacientes sin signos de reducción del volumen pulmonar no experimentaron estos beneficios. El presente estudio investiga la respuesta a BLVR basado en un nuevo algoritmo de tratamiento que incluye criterios de función pulmonar y tomografía computarizada del tórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Otto Wagner Hospital
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Contacto:
- Arschang Valipour, MD
- Correo electrónico: arschang.valipour@wienkav.at
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- University Antwerp
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Contacto:
- Paul Germonpre, MD
- Correo electrónico: Paul.Germonpre@uza.be
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Investigador principal:
- Paul Germonpre, MD
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- University Brussels
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Contacto:
- Marc Meysman, MD
- Correo electrónico: Marc.Meysman@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Marc Meysman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado por HRCT Core Lab con distribución de enfermedad heterogénea elegible y al menos una fisura oblicua completa.
- Edad de 40 a 75 años
- IMC < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % del valor teórico, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % previsto, RV > 150 % previsto.
- Estable con < 20 mg de prednisona (o equivalente) qd
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2 > 45 mm Hg en aire ambiente
- Caminata de 6 min de > 50 m (sin rehabilitación) o > 100 m (con rehabilitación)
- No fumar durante 4 meses antes de la entrevista inicial y durante la selección.
- El paciente acepta todos los intervalos de seguimiento requeridos por el protocolo.
- El paciente no tiene potencial para tener hijos.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones y los procedimientos de referencia requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endobronquial previo para enfisema
- Enfermedad pleural o intersticial que imposibilite la cirugía.
- Trasplante pulmonar previo, LVRS, esternotomía mediana, bullectomía o lobectomía.
- Bronquiectasias clínicamente significativas
- Nódulo pulmonar que requiere cirugía
- Historia de infecciones respiratorias recurrentes (> 3 hospitalizaciones en el último año)
- Producción de esputo clínicamente significativa (> 4 cucharadas por día)
- Fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos u otra evidencia de infección activa
- Disritmia que podría representar un riesgo durante el ejercicio o el entrenamiento.
- Insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses y FEVI < 45%
- Evidencia o historia de Cor Pulmonale
- Bradicardia en reposo (< 50 latidos/min), PVC multifocales frecuentes, arritmia ventricular compleja, SVT sostenida
- Antecedentes de síncope relacionado con el ejercicio.
- MI dentro de los 6 meses y FEVI < 45%
- Evidencia de enfermedad sistémica o neoplasia que se espera que comprometa la supervivencia durante un período de 5 años
- Cualquier enfermedad o condición que interfiere con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- El paciente no puede completar 3 minutos de pedaleo sin carga en cicloergómetro
- Deficiencia de alfa-1-antitripsina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 90 días después de la reducción del volumen pulmonar broncoscópico índice
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90 días después de la reducción del volumen pulmonar broncoscópico índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en el volumen residual del lóbulo objetivo y la capacidad pulmonar total. Cambio absoluto medio en disnea (mMRC-Score), Calidad de vida usando el Cuestionario Respiratorio de St. George y SF-36.
Periodo de tiempo: 90 días después de la reducción del volumen pulmonar broncoscópico índice
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90 días después de la reducción del volumen pulmonar broncoscópico índice
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUROPT 07-074-0507
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