이종 폐기종 환자에서 일방향 판막 이식(새로운 치료 알고리즘)의 효능을 연구하기 위한 EUROPT 임상 시험 (EUROPT)
이종 폐기종 환자에서 새로운 치료 알고리즘을 기반으로 한 일방향 판막 이식의 효능을 연구하기 위해 설계된 다기관 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐기종은 폐 실질의 파괴와 함께 말단 세기관지 말단의 공기 공간의 비정상적이고 영구적인 확장을 특징으로 하는 진행성 폐 질환입니다. 치료에는 흡입 기관지 확장제 요법, 재활 및/또는 산소 치료가 포함됩니다. 위의 사항 외에도 중증 폐기종 환자는 외과적 폐 용적 감소 및/또는 폐 이식으로 혜택을 볼 수 있습니다. 폐용적 축소 수술의 이론적 근거는 폐 크기를 줄이면 폐의 탄성 반동이 회복되고 흉벽과 횡격막 역학이 개선된다는 것입니다. 이전에는 특히 이질적인 폐기종 환자가 외과적 폐용적 감소로 가장 큰 혜택을 보는 것으로 나타났습니다.
기관지경 폐용적 감소(BLVR)는 최근 외과적 폐용적 감소에 대한 덜 침습적인 대안으로 도입되었습니다. BLVR은 섬유광학 기관지경을 사용하여 기관지 보철물을 배치하여 기종성 폐의 가장 영향을 많이 받은 과팽창 부위에 공급하는 기도를 선택적으로 막고 호기된 가스는 빠져나가게 함으로써 수술 효과를 달성하려고 시도합니다. 이것은 외과적 LVR의 효과를 시뮬레이션하여 분절 또는 엽체 부피 감소를 시도합니다. 기관지내 일방향 판막을 사용한 BLVR의 최근 시험은 말기 폐기종 환자의 폐 기능 매개변수, 운동 능력 및 삶의 질에서 상당한 개선을 입증했습니다. 그러나 BLVR을 달성하기 위한 판막 이식의 치료 알고리즘은 임상 및 기능적 반응률뿐만 아니라 이러한 보고서에서 상당히 다양했습니다. 이러한 연구의 부분 분석에서는 일방적으로 치료된 폐용적 감소의 방사선학적 징후가 있는 환자가 특히(배타적이지는 않음) 상당한 임상적 개선을 보인 반면, 폐용적 감소 징후가 없는 대부분의 환자는 이러한 이점을 경험하지 못한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 폐기능 기준과 흉부 컴퓨터단층촬영을 포함한 새로운 치료 알고리즘을 기반으로 BLVR에 대한 반응을 조사하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- University Antwerp
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연락하다:
- Paul Germonpre, MD
- 이메일: Paul.Germonpre@uza.be
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수석 연구원:
- Paul Germonpre, MD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- University Brussels
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연락하다:
- Marc Meysman, MD
- 이메일: Marc.Meysman@uzbrussel.be
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수석 연구원:
- Marc Meysman, MD
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Otto Wagner Hospital
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연락하다:
- Arschang Valipour, MD
- 이메일: arschang.valipour@wienkav.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격한 이질적 질병 분포와 적어도 하나의 완전한 사열구가 있는 HRCT Core Lab에서 진단된 환자.
- 40세부터 75세까지의 연령
- BMI < 32kg/m2
- FEV1 < 예측값의 40%, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% 예측, RV > 150% 예측.
- < 20 mg 프레드니손(또는 등가물) qd에서 안정적
- PaCO2 < 50mmHg
- 실내 공기에서 PaO2 > 45mmHg
- > 50m(재활용 없음) 또는 > 100m(재활용)에서 6분 도보
- 1차 면접 전 4개월 및 전형 기간 동안 금연
- 환자는 모든 프로토콜에 필요한 후속 조치 간격에 동의합니다.
- 환자는 가임 가능성이 없습니다.
- 환자는 프로토콜에 필요한 기본 평가 및 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 폐기종에 대한 사전 기관지 내 치료
- 수술을 방해하는 흉막 또는 간질 질환.
- 이전 폐 이식, LVRS, 중앙 흉골 절개술, 기포 절제술 또는 폐엽 절제술.
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 수술이 필요한 폐 결절
- 재발성 호흡기 감염 병력(작년 3회 이상 입원)
- 임상적으로 유의미한(> 4 테이블스푼/일) 객담 생산
- 열, 백혈구 수 증가 또는 활동성 감염의 다른 증거
- 운동이나 훈련 중 위험할 수 있는 부정맥
- 6개월 이내의 울혈성 심부전 및 LVEF < 45%
- Cor Pulmonale의 증거 또는 역사
- 휴식기 서맥(< 50회/분), 빈번한 다초점 PVC, 복합 심실 부정맥, 지속성 SVT
- 운동 관련 실신의 병력
- 6개월 이내 MI 및 LVEF < 45%
- 5년 기간 동안 생존을 저해할 것으로 예상되는 전신 질환 또는 신생물의 증거
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 사이클 에르고미터에서 3분간 무부하 행상을 완료할 수 없습니다.
- 알파-1-항트립신 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능의 평균 % 변화(FEV1)
기간: 인덱스 기관지경 폐 용적 감소 후 90일
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인덱스 기관지경 폐 용적 감소 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적엽 잔기량 및 총 폐활량의 평균 % 변화. 호흡곤란의 평균 절대 변화(mMRC-Score), 삶의 질(St. George's Respiratory Questionnaire 및 SF-36 사용).
기간: 인덱스 후 90일 기관지경 폐 용적 감소
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인덱스 후 90일 기관지경 폐 용적 감소
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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