EUROPT Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności implantacji zastawki jednokierunkowej (nowy algorytm leczenia) u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc (EUROPT)
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności implantacji zastawki jednokierunkowej w oparciu o nowy algorytm leczenia u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozedma płuc jest postępującą chorobą płuc, charakteryzującą się nieprawidłowym i trwałym powiększeniem przestrzeni powietrznych dystalnie od końcowych oskrzelików, któremu towarzyszy zniszczenie miąższu płucnego. Leczenie obejmuje wziewne leki rozszerzające oskrzela, rehabilitację i/lub tlenoterapię. Oprócz powyższego pacjenci z ciężką rozedmą płuc mogą odnieść korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc i/lub przeszczepu płuc. Uzasadnieniem operacji zmniejszenia objętości płuc jest to, że zmniejszenie rozmiaru płuc przywróci elastyczny odrzut płuc i poprawi mechanikę ściany klatki piersiowej i przepony. Wcześniej wykazano, że szczególnie pacjenci z heterogenną rozedmą wydają się odnosić największe korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc.
Bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) została niedawno wprowadzona jako mniej inwazyjna potencjalna alternatywa dla chirurgicznej redukcji objętości płuc. BLVR próbuje osiągnąć efekty operacji, umieszczając protezy oskrzelowe za pomocą bronchoskopu światłowodowego w celu selektywnego zamknięcia dróg oddechowych zaopatrujących najbardziej dotknięte rozedmą obszary rozedmowego płuca, jednocześnie umożliwiając ucieczkę wydychanym gazom. Ma to na celu osiągnięcie segmentowej lub płatowej redukcji objętości, symulując efekty chirurgicznej LVR. Niedawne próby BLVR z zastosowaniem zastawek jednokierunkowych wewnątrzoskrzelowych wykazały znaczną poprawę parametrów czynnościowych płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia u pacjentów ze schyłkową rozedmą płuc. Algorytm leczenia implantacji zastawek w celu uzyskania BLVR różnił się jednak znacznie w tych raportach, podobnie jak wskaźniki odpowiedzi klinicznej i funkcjonalnej. Analiza podzbiorów tych badań wykazała, że zwłaszcza, ale nie wyłącznie, pacjenci z radiologicznymi objawami zmniejszenia objętości płuc leczeni jednostronnie wykazywali znaczącą poprawę kliniczną, podczas gdy większość pacjentów bez objawów zmniejszenia objętości płuc nie odczuwała tych korzyści. Niniejsze badanie ocenia odpowiedź na BLVR w oparciu o nowy algorytm leczenia uwzględniający kryteria czynnościowe płuc i tomografię komputerową klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Otto Wagner Hospital
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Antwerp
-
Kontakt:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
-
Główny śledczy:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Brussels
-
Kontakt:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Marc Meysman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdiagnozowany przez HRCT Core Lab z kwalifikującą się heterogenną dystrybucją choroby i co najmniej jedną kompletną szczeliną skośną.
- Wiek od 40 do 75 lat
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40% wartości należnej, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% wartości należnej, RV > 150% wartości należnej.
- Stabilny z < 20 mg prednizonu (lub ekwiwalentu) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg w powietrzu pokojowym
- 6-minutowy spacer > 50m (bez rehabilitacji) lub > 100m (z rehabilitacją)
- Niepalący przez 4 miesiące przed wstępną rozmową kwalifikacyjną i przez cały okres badania przesiewowego
- Pacjent zgadza się na wszystkie wymagane w protokole interwały kontrolne.
- Pacjent nie może zajść w ciążę
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wymaganych w protokole podstawowych ocen i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie wewnątrzoskrzelowe rozedmy płuc
- Choroba opłucnej lub śródmiąższowa, która wyklucza operację.
- Przebyty przeszczep płuca, LVRS, środkowa sternotomia, bullektomia lub lobektomia.
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Guzek płucny wymagający operacji
- Historia nawracających infekcji dróg oddechowych (> 3 hospitalizacje w ciągu ostatniego roku)
- Klinicznie istotne (> 4 łyżki stołowe dziennie) wytwarzanie plwociny
- Gorączka, podwyższona liczba białych krwinek lub inne objawy czynnej infekcji
- Zaburzenia rytmu, które mogą stanowić zagrożenie podczas ćwiczeń lub treningu
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy i LVEF < 45%
- Dowody lub historia Cor Pulmonale
- Spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń/min), częste wieloogniskowe PVC, złożone komorowe zaburzenia rytmu, utrwalony SVT
- Historia omdleń związanych z wysiłkiem fizycznym
- MI w ciągu 6 miesięcy i LVEF < 45%
- Oczekuje się, że objawy choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu mogą zagrozić przeżyciu w okresie 5 lat
- Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub kontrolnej oceny
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Pacjent nie jest w stanie ukończyć 3 minut pedałowania bez obciążenia na ergometrze rowerowym
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 90 dni po indeksacji bronchoskopowej redukcji objętości płuc
|
90 dni po indeksacji bronchoskopowej redukcji objętości płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana docelowej objętości resztkowej i całkowitej pojemności płuc. Średnia bezwzględna zmiana w duszności (mMRC-Score), Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza oddechowego św. Jerzego i SF-36.
Ramy czasowe: 90 dni po bronchoskopii po wskazaniu zmniejszenia objętości płuc
|
90 dni po bronchoskopii po wskazaniu zmniejszenia objętości płuc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUROPT 07-074-0507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .