胃食道逆流症（GERD）患者の症状緩和に対するPF-00885706の有効性と安全性
2011年7月12日 更新者：Pfizer
被験者の症状を軽減するためのエソメプラゾールの追加療法としての5-HT4受容体部分作動薬であるPF-00885706の有効性と安全性を評価するための並行群間無作為化二重盲検多施設用量反応研究プロトンポンプ阻害剤（PPI）治療に対する反応が乏しい胃食道逆流症（GERD）患者
胃食道逆流症（GERD）患者において、エソメプラゾール20mg（標準プロトンポンプ阻害剤[PPI]治療）への追加治療として使用した場合の、症状緩和の観点からの有効性に関するPF-00885706の用量反応特性を理解すること。 PPI による救済が不十分である。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、833 05
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 05
- Pfizer Investigational Site
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Trnava、スロバキア、917 02
- Pfizer Investigational Site
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Amberg、ドイツ、92224
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach、ドイツ、99817
- Pfizer Investigational Site
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Freising、ドイツ、85356
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22143
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Pfizer Investigational Site
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Koenigslutter、ドイツ、38154
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz、ドイツ、78464
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04109
- Pfizer Investigational Site
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Madgeburg、ドイツ、39120
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim、ドイツ、68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80469
- Pfizer Investigational Site
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Muenster、ドイツ、48159
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex、フランス、33075
- Pfizer Investigational Site
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Laval、フランス、53000
- Pfizer Investigational Site
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Lyon CEDEX 03、フランス、69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、フランス、13000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1、フランス、44093
- Pfizer Investigational Site
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Rennes、フランス、35000
- Pfizer Investigational Site
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Segre、フランス、49500
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 9、フランス、37044
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 3
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Nice、Cedex 3、フランス、06002
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40420-000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13070-040
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準を満たす胃食道逆流症と診断された被験者：
登録前の少なくとも6か月間症状がある人;現在PPIによる毎日の治療を受けており、少なくとも3か月間そのような治療を受けている人。 PPIによる治療にもかかわらず、症状が持続的で厄介で、主な症状として胸やけや逆流が含まれる患者。持続的な症状の緩和を求めている方。
除外基準:
- びらん性食道炎の患者 - 過去 5 年以内に内視鏡検査を受けていないことを確認する必要があります。
- 胃食道逆流症の症状の一因となる可能性のある食道または胃の疾患/症状を患っている被験者。
- 女性の場合妊娠中、授乳中、または血清または尿の妊娠検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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6週間（42日間）続く導入段階に入った患者は、現在のプロトンポンプ阻害剤（PPI）治療から切り替えられ、標準的なバックグラウンドPPI（1日1回、朝食の1時間前に摂取されるオープンラベルのエソメプラゾール20mg）を維持する。
訪問 4 でランダム化基準を満たす被験者は、エソメプラゾールに加えて、PF-00885706 の有効群の 1 つまたは一致するプラセボにランダムに割り当てられます。
カプセル、プラセボ、12時間ごと（1日2回）
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実験的：100μg
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カプセル、100μg、12時間ごと（1日2回）
6週間（42日間）続く導入段階に入った患者は、現在のプロトンポンプ阻害剤（PPI）治療から切り替えられ、標準的なバックグラウンドPPI（1日1回、朝食の1時間前に摂取されるオープンラベルのエソメプラゾール20mg）を維持する。
訪問 4 でランダム化基準を満たす被験者は、エソメプラゾールに加えて、PF-00885706 の有効群の 1 つまたは一致するプラセボにランダムに割り当てられます。
カプセル、300μg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、1mg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、3mg、12時間ごと（1日2回）
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実験的：300μg
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カプセル、100μg、12時間ごと（1日2回）
6週間（42日間）続く導入段階に入った患者は、現在のプロトンポンプ阻害剤（PPI）治療から切り替えられ、標準的なバックグラウンドPPI（1日1回、朝食の1時間前に摂取されるオープンラベルのエソメプラゾール20mg）を維持する。
訪問 4 でランダム化基準を満たす被験者は、エソメプラゾールに加えて、PF-00885706 の有効群の 1 つまたは一致するプラセボにランダムに割り当てられます。
カプセル、300μg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、1mg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、3mg、12時間ごと（1日2回）
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実験的：1mg
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カプセル、100μg、12時間ごと（1日2回）
6週間（42日間）続く導入段階に入った患者は、現在のプロトンポンプ阻害剤（PPI）治療から切り替えられ、標準的なバックグラウンドPPI（1日1回、朝食の1時間前に摂取されるオープンラベルのエソメプラゾール20mg）を維持する。
訪問 4 でランダム化基準を満たす被験者は、エソメプラゾールに加えて、PF-00885706 の有効群の 1 つまたは一致するプラセボにランダムに割り当てられます。
カプセル、300μg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、1mg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、3mg、12時間ごと（1日2回）
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実験的：3mg
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カプセル、100μg、12時間ごと（1日2回）
6週間（42日間）続く導入段階に入った患者は、現在のプロトンポンプ阻害剤（PPI）治療から切り替えられ、標準的なバックグラウンドPPI（1日1回、朝食の1時間前に摂取されるオープンラベルのエソメプラゾール20mg）を維持する。
訪問 4 でランダム化基準を満たす被験者は、エソメプラゾールに加えて、PF-00885706 の有効群の 1 つまたは一致するプラセボにランダムに割り当てられます。
カプセル、300μg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、1mg、12時間ごと（1日2回）
カプセル、3mg、12時間ごと（1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸やけと逆流を完全に解決します。 [つまり評価時点（来院6および来院8）前の7日間に、軽度の胸やけまたは逆流が1日以内に発生したことがある］
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸やけの日数（昼と夜）
時間枠：28日
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28日
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逆流日数（昼と夜）
時間枠：28日
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28日
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胸やけと吐き戻しのない日数 (24 時間)
時間枠：28日
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28日
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胸やけと吐き戻しの頻度と重症度の複合スコア
時間枠：28日
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28日
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胸やけ/吐き戻しの症状が解決するまでの時間
時間枠：28日
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28日
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使用された制酸剤救助薬 (Gaviscon) 錠剤の数
時間枠：28日
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28日
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追加の胃食道逆流症の症状の重症度
時間枠：28日
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28日
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生活の質 (PAGI-QOL から PGIC (患者全体の変化の印象) を使用して評価)
時間枠：28日
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28日
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胸やけの完全な解決
時間枠：28日
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28日
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逆流の完全な解決
時間枠：28日
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28日
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胸やけの平均重症度（日中および夜間）
時間枠：28日
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28日
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逆流の平均重症度（日中および夜間）
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。