Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PF-00885706 til lindring af symptomer hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

12. juli 2011 opdateret af: Pfizer

En parallel-gruppe, randomiseret, dobbeltblind, multicenter dosisresponsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-00885706, en 5-HT4 receptor partiel agonist, som tilføjelsesterapi til esomeprazol til lindring af symptomer hos forsøgspersoner Med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der har en dårlig respons på behandling med protonpumpehæmmere (PPI)

For at forstå dosis-respons-karakteristikaene af PF-00885706 med hensyn til effekt i form af symptomatisk lindring, når det bruges som tillægsbehandling til esomeprazol 20 mg (standard protonpumpehæmmer [PPI] behandling), hos personer med gastro-øsofageal refluks (GERD) som har utilstrækkelig lindring med PPI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Frankrig, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Frankrig, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankrig, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Tyskland, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Tyskland, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Tyskland, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen GERD, som opfylder følgende kriterier:

som har haft symptomer i mindst seks måneder før tilmelding; som i øjeblikket er i daglig behandling med en PPI og har været i en sådan behandling i mindst 3 måneder; hvis symptomer er vedvarende, generende, og som inkluderer halsbrand og/eller opstød som deres dominerende symptomer på trods af behandling med en PPI; som søger lindring af vedvarende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med erosiv øsofagitis - En endoskopi inden for de sidste 5 år er påkrævet for at verificere fravær.
  • Personer med esophagus- eller mavesygdomme/tilstande, der kan bidrage til deres GERD-symptomer.
  • Hvis kvindelig; gravide, ammende eller positive serum- eller uringraviditetstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Esomeprazol
Patienter, der går ind i indkøringsfasen, der varer 6 uger (42 dage), vil blive skiftet fra deres nuværende protonpumpehæmmer (PPI) behandling og fastholdes på en standard baggrunds-PPI - open label esomeprazol 20 mg, der skal tages én gang dagligt 1 time før morgenmad. Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved besøg 4, tildeles tilfældigt til en af ​​de aktive arme af PF-00885706 eller matchende placebo, foruden esomeprazol.
Andet: Placebo
Kapsel, placebo, hver 12. time (to gange om dagen)
Eksperimentel: 100 ug
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: Esomeprazol
Patienter, der går ind i indkøringsfasen, der varer 6 uger (42 dage), vil blive skiftet fra deres nuværende protonpumpehæmmer (PPI) behandling og fastholdes på en standard baggrunds-PPI - open label esomeprazol 20 mg, der skal tages én gang dagligt 1 time før morgenmad. Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved besøg 4, tildeles tilfældigt til en af ​​de aktive arme af PF-00885706 eller matchende placebo, foruden esomeprazol.
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 3mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Eksperimentel: 300 ug
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: Esomeprazol
Patienter, der går ind i indkøringsfasen, der varer 6 uger (42 dage), vil blive skiftet fra deres nuværende protonpumpehæmmer (PPI) behandling og fastholdes på en standard baggrunds-PPI - open label esomeprazol 20 mg, der skal tages én gang dagligt 1 time før morgenmad. Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved besøg 4, tildeles tilfældigt til en af ​​de aktive arme af PF-00885706 eller matchende placebo, foruden esomeprazol.
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 3mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Eksperimentel: 1 mg
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: Esomeprazol
Patienter, der går ind i indkøringsfasen, der varer 6 uger (42 dage), vil blive skiftet fra deres nuværende protonpumpehæmmer (PPI) behandling og fastholdes på en standard baggrunds-PPI - open label esomeprazol 20 mg, der skal tages én gang dagligt 1 time før morgenmad. Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved besøg 4, tildeles tilfældigt til en af ​​de aktive arme af PF-00885706 eller matchende placebo, foruden esomeprazol.
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 3mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Eksperimentel: 3 mg
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: Esomeprazol
Patienter, der går ind i indkøringsfasen, der varer 6 uger (42 dage), vil blive skiftet fra deres nuværende protonpumpehæmmer (PPI) behandling og fastholdes på en standard baggrunds-PPI - open label esomeprazol 20 mg, der skal tages én gang dagligt 1 time før morgenmad. Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved besøg 4, tildeles tilfældigt til en af ​​de aktive arme af PF-00885706 eller matchende placebo, foruden esomeprazol.
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to gange om dagen)
Medicin: PF-00885706
Kapsel, 3mg, hver 12. time (to gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af halsbrand og opstød. [dvs. ikke mere end én dag med enten mild halsbrand eller opstød i løbet af de syv dage forud for vurderingstidspunktet (besøg 6 og besøg 8)]
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med halsbrand (dag og nat)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage med regurgitation (dag- og nattid)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage uden halsbrand og opstød (24 timer)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sammensat score af halsbrand og regurgitationsfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til opløsning af symptomer på halsbrand/regurgitation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal anvendte antacida redningsmedicin (Gaviscon) tabletter
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sværhedsgraden af ​​yderligere GERD-symptomer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Livskvalitet (vurderet ved hjælp af PAGI-QOL til PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Fuldstændig opløsning af halsbrand
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Fuldstændig opløsning af regurgitation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig sværhedsgrad af halsbrand (dag og nat)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig sværhedsgrad af regurgitation (dag og nat)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8311003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med PF-00885706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner