Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PF-00885706 voor de verlichting van symptomen bij personen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

12 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter dosis-responsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PF-00885706, een 5-HT4-receptor-gedeeltelijke agonist, als aanvullende therapie bij esomeprazol voor de verlichting van symptomen bij proefpersonen Met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die slecht reageren op behandeling met protonpompremmers (PPI)

Om de dosis-responskarakteristieken van PF-00885706 te begrijpen voor werkzaamheid in termen van symptomatische verlichting bij gebruik als aanvullende behandeling bij esomeprazol 20 mg (standaard behandeling met protonpompremmer [PPI]), bij proefpersonen met gastro-oesofageale reflux (GERD) die onvoldoende verlichting hebben met PPI's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Duitsland, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Duitsland, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Duitsland, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48159
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Frankrijk, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Frankrijk, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankrijk, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een diagnose van GORZ die aan de volgende criteria voldoen:

die symptomen hebben gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving; die op dit moment dagelijks met een PPI worden behandeld en daar minimaal 3 maanden mee bezig zijn; waarvan de symptomen aanhoudend en hinderlijk zijn en waarbij brandend maagzuur en/of oprispingen de belangrijkste symptomen zijn, ondanks behandeling met een PPI; die verlichting zoeken van aanhoudende symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met erosieve oesofagitis - Een endoscopie in de afgelopen 5 jaar is vereist om de afwezigheid te verifiëren.
  • Proefpersonen met slokdarm- of maagaandoeningen/aandoeningen die kunnen bijdragen aan hun GORZ-symptomen.
  • Indien vrouwelijk; zwanger, lacterend of positieve zwangerschapstesten in serum of urine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Esomeprazol
Patiënten die de inloopfase ingaan die 6 weken (42 dagen) duurt, zullen worden overgezet van hun huidige behandeling met protonpompremmers (PPI's) en op een standaard achtergrond-PPI worden gehouden - open-label esomeprazol 20 mg, eenmaal daags 1 uur voor het ontbijt in te nemen. Proefpersonen die bij Bezoek 4 aan de randomisatiecriteria voldoen, worden naast esomeprazol willekeurig toegewezen aan een van de actieve armen van PF-00885706 of een overeenkomende placebo.
Ander: Placebo
Capsule, Placebo, elke 12 uur (twee keer per dag)
Experimenteel: 100ug
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 100 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: Esomeprazol
Patiënten die de inloopfase ingaan die 6 weken (42 dagen) duurt, zullen worden overgezet van hun huidige behandeling met protonpompremmers (PPI's) en op een standaard achtergrond-PPI worden gehouden - open-label esomeprazol 20 mg, eenmaal daags 1 uur voor het ontbijt in te nemen. Proefpersonen die bij Bezoek 4 aan de randomisatiecriteria voldoen, worden naast esomeprazol willekeurig toegewezen aan een van de actieve armen van PF-00885706 of een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 300 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 1 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 3 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Experimenteel: 300ug
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 100 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: Esomeprazol
Patiënten die de inloopfase ingaan die 6 weken (42 dagen) duurt, zullen worden overgezet van hun huidige behandeling met protonpompremmers (PPI's) en op een standaard achtergrond-PPI worden gehouden - open-label esomeprazol 20 mg, eenmaal daags 1 uur voor het ontbijt in te nemen. Proefpersonen die bij Bezoek 4 aan de randomisatiecriteria voldoen, worden naast esomeprazol willekeurig toegewezen aan een van de actieve armen van PF-00885706 of een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 300 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 1 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 3 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Experimenteel: 1mg
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 100 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: Esomeprazol
Patiënten die de inloopfase ingaan die 6 weken (42 dagen) duurt, zullen worden overgezet van hun huidige behandeling met protonpompremmers (PPI's) en op een standaard achtergrond-PPI worden gehouden - open-label esomeprazol 20 mg, eenmaal daags 1 uur voor het ontbijt in te nemen. Proefpersonen die bij Bezoek 4 aan de randomisatiecriteria voldoen, worden naast esomeprazol willekeurig toegewezen aan een van de actieve armen van PF-00885706 of een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 300 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 1 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 3 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Experimenteel: 3mg
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 100 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: Esomeprazol
Patiënten die de inloopfase ingaan die 6 weken (42 dagen) duurt, zullen worden overgezet van hun huidige behandeling met protonpompremmers (PPI's) en op een standaard achtergrond-PPI worden gehouden - open-label esomeprazol 20 mg, eenmaal daags 1 uur voor het ontbijt in te nemen. Proefpersonen die bij Bezoek 4 aan de randomisatiecriteria voldoen, worden naast esomeprazol willekeurig toegewezen aan een van de actieve armen van PF-00885706 of een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 300 ug, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 1 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)
Geneesmiddel: PF-00885706
Capsule, 3 mg, elke 12 uur (twee keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige oplossing van brandend maagzuur en regurgitatie. [d.w.z. niet meer dan één dag met lichte brandend maagzuur of regurgitatie gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het beoordelingstijdstip (bezoek 6 en bezoek 8)]
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen met brandend maagzuur (dag en nacht)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal dagen met regurgitatie (dag en nacht)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal dagen zonder brandend maagzuur en regurgitatie (24 uur)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Samengestelde score van brandend maagzuur en regurgitatiefrequentie en ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen van brandend maagzuur/oprispingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal gebruikte antacidum-reddingsmedicatie (Gaviscon) -tabletten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ernst van aanvullende GORZ-symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van PAGI-QOL tot PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Volledige oplossing van brandend maagzuur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Volledige oplossing van regurgitatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde ernst van brandend maagzuur (overdag en 's nachts)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde ernst van regurgitatie (dag en nacht)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8311003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op PF-00885706

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren