Efficacité et sécurité du PF-00885706 pour le soulagement des symptômes chez les sujets atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO)
12 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de réponse à la dose multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-00885706, un agoniste partiel des récepteurs 5-HT4, en tant que thérapie complémentaire à l'ésoméprazole pour le soulagement des symptômes chez les sujets Avec un reflux gastro-oesophagien (RGO) qui ont une mauvaise réponse au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Comprendre les caractéristiques dose-réponse du PF-00885706 pour son efficacité en termes de soulagement symptomatique lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint à l'ésoméprazole 20 mg (traitement standard par inhibiteur de la pompe à protons [IPP]), chez les sujets souffrant de reflux gastro-œsophagien (RGO) qui ont un soulagement inadéquat avec les IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, 92224
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach, Allemagne, 99817
- Pfizer Investigational Site
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Freising, Allemagne, 85356
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76199
- Pfizer Investigational Site
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Koenigslutter, Allemagne, 38154
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Pfizer Investigational Site
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Madgeburg, Allemagne, 39120
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80469
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Allemagne, 48159
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex, France, 33075
- Pfizer Investigational Site
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Laval, France, 53000
- Pfizer Investigational Site
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Lyon CEDEX 03, France, 69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, France, 13000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1, France, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, France, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Segre, France, 49500
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 9, France, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 3
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Nice, Cedex 3, France, 06002
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 05
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Slovaquie, 917 02
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de RGO qui remplissent les critères suivants :
qui présentent des symptômes depuis au moins six mois avant l'inscription ; qui sont actuellement sous traitement quotidien avec un IPP et qui suivent un tel traitement depuis au moins 3 mois ; dont les symptômes sont persistants, gênants et qui incluent des brûlures d'estomac et/ou des régurgitations comme symptômes prédominants malgré un traitement par un IPP ; qui cherchent à soulager des symptômes persistants.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'oesophagite érosive - Une endoscopie dans les 5 dernières années est nécessaire pour vérifier l'absence.
- Sujets atteints de maladies / affections œsophagiennes ou gastriques pouvant contribuer à leurs symptômes de RGO.
- Si femme ; enceintes, allaitantes ou tests de grossesse sériques ou urinaires positifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients entrant dans la phase de rodage d'une durée de 6 semaines (42 jours) seront interrompus par leur traitement actuel par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et maintenus sous un IPP de fond standard - ésoméprazole en ouvert 20 mg à prendre une fois par jour 1 heure avant le petit-déjeuner.
Les sujets répondant aux critères de randomisation lors de la visite 4 sont assignés au hasard à l'un des bras actifs du PF-00885706 ou au placebo correspondant, en plus de l'ésoméprazole.
Capsule, Placebo, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
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Expérimental: 100ug
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Capsule, 100ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Les patients entrant dans la phase de rodage d'une durée de 6 semaines (42 jours) seront interrompus par leur traitement actuel par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et maintenus sous un IPP de fond standard - ésoméprazole en ouvert 20 mg à prendre une fois par jour 1 heure avant le petit-déjeuner.
Les sujets répondant aux critères de randomisation lors de la visite 4 sont assignés au hasard à l'un des bras actifs du PF-00885706 ou au placebo correspondant, en plus de l'ésoméprazole.
Capsule, 300ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 1 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 3 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
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Expérimental: 300ug
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Capsule, 100ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Les patients entrant dans la phase de rodage d'une durée de 6 semaines (42 jours) seront interrompus par leur traitement actuel par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et maintenus sous un IPP de fond standard - ésoméprazole en ouvert 20 mg à prendre une fois par jour 1 heure avant le petit-déjeuner.
Les sujets répondant aux critères de randomisation lors de la visite 4 sont assignés au hasard à l'un des bras actifs du PF-00885706 ou au placebo correspondant, en plus de l'ésoméprazole.
Capsule, 300ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 1 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 3 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
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Expérimental: 1 mg
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Capsule, 100ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Les patients entrant dans la phase de rodage d'une durée de 6 semaines (42 jours) seront interrompus par leur traitement actuel par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et maintenus sous un IPP de fond standard - ésoméprazole en ouvert 20 mg à prendre une fois par jour 1 heure avant le petit-déjeuner.
Les sujets répondant aux critères de randomisation lors de la visite 4 sont assignés au hasard à l'un des bras actifs du PF-00885706 ou au placebo correspondant, en plus de l'ésoméprazole.
Capsule, 300ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 1 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 3 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
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Expérimental: 3mg
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Capsule, 100ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Les patients entrant dans la phase de rodage d'une durée de 6 semaines (42 jours) seront interrompus par leur traitement actuel par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et maintenus sous un IPP de fond standard - ésoméprazole en ouvert 20 mg à prendre une fois par jour 1 heure avant le petit-déjeuner.
Les sujets répondant aux critères de randomisation lors de la visite 4 sont assignés au hasard à l'un des bras actifs du PF-00885706 ou au placebo correspondant, en plus de l'ésoméprazole.
Capsule, 300ug, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 1 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
Capsule, 3 mg, toutes les 12 heures (deux fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution complète des brûlures d'estomac et des régurgitations. [c'est à dire. pas plus d'un jour avec brûlures d'estomac légères ou régurgitation au cours des sept jours précédant le moment de l'évaluation (visite 6 et visite 8)]
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours avec brûlures d'estomac (jour et nuit)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de jours avec régurgitation (jour et nuit)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de jours sans brûlures d'estomac ni régurgitations (24h)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Score composite de fréquence et de sévérité des brûlures d'estomac et des régurgitations
Délai: 28 jours
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28 jours
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Délai de résolution des symptômes de brûlures d'estomac/régurgitations
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de comprimés de médicament de secours antiacide (Gaviscon) utilisés
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sévérité des symptômes supplémentaires du RGO
Délai: 28 jours
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28 jours
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Qualité de vie (évaluée à l'aide de PAGI-QOL à PGIC (Patient Global Impression of Change)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Résolution complète des brûlures d'estomac
Délai: 28 jours
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28 jours
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Résolution complète de la régurgitation
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sévérité moyenne des brûlures d'estomac (jour et nuit)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sévérité moyenne des régurgitations (jour et nuit)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- A8311003
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