PF-00885706:n teho ja turvallisuus oireiden lievitykseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin PF-00885706:n, 5-HT4-reseptorin osittaisen agonistin, tehokkuutta ja turvallisuutta esomepratsolin lisähoitona oireiden lievitykseen potilailla Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joilla on huono vaste protonipumpun estäjähoitoon (PPI)
Ymmärtää PF-00885706:n annos-vaste-ominaisuudet oireiden lievityksen tehokkuuden kannalta, kun sitä käytetään lisähoitona esomepratsolin 20 mg:n (tavallinen protonipumpun estäjä [PPI] -hoito) kanssa potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi (GERD). eivät saa riittävästi helpotusta PPI:illä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33075
- Pfizer Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53000
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon CEDEX 03, Ranska, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes CEDEX 1, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
Segre, Ranska, 49500
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 9, Ranska, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 3
-
Nice, Cedex 3, Ranska, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Eisenach, Saksa, 99817
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Saksa, 85356
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Koenigslutter, Saksa, 38154
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Madgeburg, Saksa, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80469
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48159
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
joilla on oireita vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista; jotka ovat tällä hetkellä päivittäisessä PPI-hoidossa ja ovat olleet tällaisessa hoidossa vähintään 3 kuukautta; joiden oireet ovat pysyviä, kiusallisia ja joihin kuuluu närästys ja/tai regurgitaatio vallitsevina oireita PPI-hoidosta huolimatta; jotka etsivät helpotusta jatkuviin oireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erosiivinen ruokatorvitulehdus – Endoskopia vaaditaan viimeisen 5 vuoden ajalta poissaolon tarkistamiseksi.
- Potilaat, joilla on ruokatorven tai mahalaukun sairauksia/sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän GERD-oireisiinsa.
- Jos nainen; raskaana olevien, imettävien tai positiivisten seerumin tai virtsan raskaustestit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat, jotka saapuvat 6 viikkoa (42 päivää) kestävään sisäänajovaiheeseen, siirretään nykyisestä protonipumpun estäjähoidosta (PPI) ja heille annetaan normaali PPI-tausta - avoin esomepratsoli 20 mg, joka otetaan kerran päivässä 1 tunti ennen aamiaista.
Potilaat, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit käynnillä 4, jaetaan satunnaisesti johonkin PF-00885706:n tai vastaavan lumelääkkeen aktiivisesta haarasta esomepratsolin lisäksi.
Kapseli, lumelääke, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: 100 ug
|
Kapseli, 100 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Potilaat, jotka saapuvat 6 viikkoa (42 päivää) kestävään sisäänajovaiheeseen, siirretään nykyisestä protonipumpun estäjähoidosta (PPI) ja heille annetaan normaali PPI-tausta - avoin esomepratsoli 20 mg, joka otetaan kerran päivässä 1 tunti ennen aamiaista.
Potilaat, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit käynnillä 4, jaetaan satunnaisesti johonkin PF-00885706:n tai vastaavan lumelääkkeen aktiivisesta haarasta esomepratsolin lisäksi.
Kapseli, 300 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 1 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 3 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: 300 ug
|
Kapseli, 100 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Potilaat, jotka saapuvat 6 viikkoa (42 päivää) kestävään sisäänajovaiheeseen, siirretään nykyisestä protonipumpun estäjähoidosta (PPI) ja heille annetaan normaali PPI-tausta - avoin esomepratsoli 20 mg, joka otetaan kerran päivässä 1 tunti ennen aamiaista.
Potilaat, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit käynnillä 4, jaetaan satunnaisesti johonkin PF-00885706:n tai vastaavan lumelääkkeen aktiivisesta haarasta esomepratsolin lisäksi.
Kapseli, 300 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 1 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 3 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: 1 mg
|
Kapseli, 100 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Potilaat, jotka saapuvat 6 viikkoa (42 päivää) kestävään sisäänajovaiheeseen, siirretään nykyisestä protonipumpun estäjähoidosta (PPI) ja heille annetaan normaali PPI-tausta - avoin esomepratsoli 20 mg, joka otetaan kerran päivässä 1 tunti ennen aamiaista.
Potilaat, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit käynnillä 4, jaetaan satunnaisesti johonkin PF-00885706:n tai vastaavan lumelääkkeen aktiivisesta haarasta esomepratsolin lisäksi.
Kapseli, 300 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 1 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 3 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: 3 mg
|
Kapseli, 100 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Potilaat, jotka saapuvat 6 viikkoa (42 päivää) kestävään sisäänajovaiheeseen, siirretään nykyisestä protonipumpun estäjähoidosta (PPI) ja heille annetaan normaali PPI-tausta - avoin esomepratsoli 20 mg, joka otetaan kerran päivässä 1 tunti ennen aamiaista.
Potilaat, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit käynnillä 4, jaetaan satunnaisesti johonkin PF-00885706:n tai vastaavan lumelääkkeen aktiivisesta haarasta esomepratsolin lisäksi.
Kapseli, 300 ug, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 1 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
Kapseli, 3 mg, 12 tunnin välein (kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Närästyksen ja regurgitaatioiden täydellinen ratkaisu. [eli enintään yhden päivän, jossa esiintyy joko lievää närästystä tai regurgitaatiota seitsemän päivän aikana ennen arviointiajankohtaa (käynti 6 ja käynti 8)]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Närästyspäivien lukumäärä (päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Regurgitaatiopäivien lukumäärä (päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Närästys- ja regurgitaatiovapaiden päivien lukumäärä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Närästyksen ja regurgitaatioiden tiheyden ja vaikeusasteen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aika närästyksen/regurgitaation oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Käytettyjen antasidi-pelastuslääke (Gaviscon) -tablettien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muiden GERD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Elämänlaatu (arvioituna PAGI-QOL:sta PGIC:hen (Patient Global Impression of Change))
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Närästyksen täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Regurgitaation täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Närästyksen keskimääräinen vaikeusaste (päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Regurgitaation keskimääräinen vakavuus (päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8311003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .