Effekt och säkerhet av PF-00885706 för lindring av symtom hos personer med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
12 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer
En parallellgrupps, randomiserad, dubbelblind, multicenter dosresponsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PF-00885706, en partiell 5-HT4-receptoragonist, som tilläggsterapi till esomeprazol för lindring av symtom hos försökspersoner Med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) som har ett dåligt svar på behandling med protonpumpshämmare (PPI)
För att förstå dos-responsegenskaperna hos PF-00885706 för effekt i termer av symtomatisk lindring när den används som tilläggsbehandling till esomeprazol 20 mg (standardbehandling av protonpumpshämmare [PPI]), hos patienter med gastro-esofageal reflux (GERD) som har otillräcklig lindring med PPI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
- Pfizer Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon CEDEX 03, Frankrike, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes CEDEX 1, Frankrike, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
Segre, Frankrike, 49500
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 9, Frankrike, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 3
-
Nice, Cedex 3, Frankrike, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovakien, 917 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Tyskland, 85356
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Koenigslutter, Tyskland, 38154
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Madgeburg, Tyskland, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80469
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen GERD som uppfyller följande kriterier:
som har symtom i minst sex månader före inskrivningen; som för närvarande är på daglig behandling med en PPI och har varit på sådan behandling i minst 3 månader; vars symtom är ihållande, besvärliga och som inkluderar halsbränna och/eller uppstötningar som sina dominerande symtom trots behandling med en PPI; som söker lindring av ihållande symtom.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med erosiv esofagit - En endoskopi inom de senaste 5 åren krävs för att verifiera frånvaro.
- Försökspersoner med esofagus- eller magsjukdomar/tillstånd som kan bidra till deras GERD-symtom.
- Om hona; gravida, ammande eller positiva serum- eller uringraviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienter som går in i inkörningsfasen som varar i 6 veckor (42 dagar) kommer att bytas från sin nuvarande protonpumpshämmare (PPI) behandling och hållas på en standard PPI i bakgrunden - öppen etikett esomeprazol 20 mg som ska tas en gång dagligen 1 timme före frukost.
Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna vid besök 4 tilldelas slumpmässigt en av de aktiva armarna av PF-00885706 eller matchande placebo, förutom esomeprazol.
Kapsel, Placebo, var 12:e timme (två gånger om dagen)
|
|
Experimentell: 100 ug
|
Kapsel, 100 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Patienter som går in i inkörningsfasen som varar i 6 veckor (42 dagar) kommer att bytas från sin nuvarande protonpumpshämmare (PPI) behandling och hållas på en standard PPI i bakgrunden - öppen etikett esomeprazol 20 mg som ska tas en gång dagligen 1 timme före frukost.
Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna vid besök 4 tilldelas slumpmässigt en av de aktiva armarna av PF-00885706 eller matchande placebo, förutom esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 1 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 3 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
|
|
Experimentell: 300 ug
|
Kapsel, 100 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Patienter som går in i inkörningsfasen som varar i 6 veckor (42 dagar) kommer att bytas från sin nuvarande protonpumpshämmare (PPI) behandling och hållas på en standard PPI i bakgrunden - öppen etikett esomeprazol 20 mg som ska tas en gång dagligen 1 timme före frukost.
Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna vid besök 4 tilldelas slumpmässigt en av de aktiva armarna av PF-00885706 eller matchande placebo, förutom esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 1 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 3 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
|
|
Experimentell: 1 mg
|
Kapsel, 100 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Patienter som går in i inkörningsfasen som varar i 6 veckor (42 dagar) kommer att bytas från sin nuvarande protonpumpshämmare (PPI) behandling och hållas på en standard PPI i bakgrunden - öppen etikett esomeprazol 20 mg som ska tas en gång dagligen 1 timme före frukost.
Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna vid besök 4 tilldelas slumpmässigt en av de aktiva armarna av PF-00885706 eller matchande placebo, förutom esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 1 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 3 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
|
|
Experimentell: 3 mg
|
Kapsel, 100 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Patienter som går in i inkörningsfasen som varar i 6 veckor (42 dagar) kommer att bytas från sin nuvarande protonpumpshämmare (PPI) behandling och hållas på en standard PPI i bakgrunden - öppen etikett esomeprazol 20 mg som ska tas en gång dagligen 1 timme före frukost.
Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna vid besök 4 tilldelas slumpmässigt en av de aktiva armarna av PF-00885706 eller matchande placebo, förutom esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 1 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
Kapsel, 3 mg, var 12:e timme (två gånger om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig upplösning av halsbränna och uppstötningar. [dvs. inte mer än en dag med antingen mild halsbränna eller uppstötningar under de sju dagarna före bedömningstidpunkten (besök 6 och besök 8)]
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar med halsbränna (dagtid och nattetid)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal dagar med uppstötningar (dagtid och nattetid)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal halsbränna och uppstötningsfria dagar (24 timmar)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Sammansatt poäng av halsbränna och uppstötningar frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Dags att lösa symptomen på halsbränna/uppstötningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal antacida räddningsmedicin (Gaviscon) tabletter som används
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Svårighetsgraden av ytterligare GERD-symtom
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Livskvalitet (bedömd med PAGI-QOL till PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Fullständig upplösning av halsbränna
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Fullständig upplösning av uppstötningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av halsbränna (dagtid och nattetid)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av uppstötningar (dagtid och nattetid)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A8311003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .