Effekt og sikkerhet av PF-00885706 for lindring av symptomer hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
12. juli 2011 oppdatert av: Pfizer
En parallell-gruppe, randomisert, dobbeltblind, multisenter doseresponsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-00885706, en 5-HT4-reseptor partiell agonist, som tilleggsterapi til esomeprazol for lindring av symptomer hos forsøkspersoner Med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som har dårlig respons på behandling med protonpumpehemmer (PPI)
For å forstå dose-respons-karakteristikkene til PF-00885706 for effekt når det gjelder symptomatisk lindring når det brukes som tilleggsbehandling til esomeprazol 20 mg (standard protonpumpehemmer [PPI]-behandling), hos personer med gastroøsofageal refluks (GERD) som har utilstrekkelig lindring med PPI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
- Pfizer Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon CEDEX 03, Frankrike, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes CEDEX 1, Frankrike, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
Segre, Frankrike, 49500
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 9, Frankrike, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 3
-
Nice, Cedex 3, Frankrike, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Tyskland, 85356
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Koenigslutter, Tyskland, 38154
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Madgeburg, Tyskland, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80469
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen GERD som oppfyller følgende kriterier:
som har symptomer i minst seks måneder før påmelding; som for tiden er på daglig behandling med PPI og har vært på slik behandling i minst 3 måneder; hvis symptomer er vedvarende, plagsomme og som inkluderer halsbrann og/eller oppstøt som de dominerende symptomene til tross for behandling med en PPI; som søker lindring av vedvarende symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med erosiv øsofagitt - En endoskopi innen de siste 5 årene er nødvendig for å bekrefte fravær.
- Personer med sykdommer/tilstander i spiserøret eller magen som kan bidra til deres GERD-symptomer.
- Hvis kvinnelig; gravide, ammende eller positive serum- eller uringraviditetstester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter som går inn i innkjøringsfasen som varer i 6 uker (42 dager) vil byttes fra sin nåværende behandling med protonpumpehemmer (PPI) og opprettholdes på en standard bakgrunns-PPI - åpen etikett esomeprazol 20 mg som skal tas én gang daglig 1 time før frokost.
Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene ved besøk 4 blir tilfeldig tildelt en av de aktive armene til PF-00885706 eller matchende placebo, i tillegg til esomeprazol.
Kapsel, placebo, hver 12. time (to ganger om dagen)
|
|
Eksperimentell: 100 ug
|
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Pasienter som går inn i innkjøringsfasen som varer i 6 uker (42 dager) vil byttes fra sin nåværende behandling med protonpumpehemmer (PPI) og opprettholdes på en standard bakgrunns-PPI - åpen etikett esomeprazol 20 mg som skal tas én gang daglig 1 time før frokost.
Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene ved besøk 4 blir tilfeldig tildelt en av de aktive armene til PF-00885706 eller matchende placebo, i tillegg til esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 3 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
|
|
Eksperimentell: 300 ug
|
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Pasienter som går inn i innkjøringsfasen som varer i 6 uker (42 dager) vil byttes fra sin nåværende behandling med protonpumpehemmer (PPI) og opprettholdes på en standard bakgrunns-PPI - åpen etikett esomeprazol 20 mg som skal tas én gang daglig 1 time før frokost.
Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene ved besøk 4 blir tilfeldig tildelt en av de aktive armene til PF-00885706 eller matchende placebo, i tillegg til esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 3 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
|
|
Eksperimentell: 1 mg
|
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Pasienter som går inn i innkjøringsfasen som varer i 6 uker (42 dager) vil byttes fra sin nåværende behandling med protonpumpehemmer (PPI) og opprettholdes på en standard bakgrunns-PPI - åpen etikett esomeprazol 20 mg som skal tas én gang daglig 1 time før frokost.
Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene ved besøk 4 blir tilfeldig tildelt en av de aktive armene til PF-00885706 eller matchende placebo, i tillegg til esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 3 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
|
|
Eksperimentell: 3 mg
|
Kapsel, 100 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Pasienter som går inn i innkjøringsfasen som varer i 6 uker (42 dager) vil byttes fra sin nåværende behandling med protonpumpehemmer (PPI) og opprettholdes på en standard bakgrunns-PPI - åpen etikett esomeprazol 20 mg som skal tas én gang daglig 1 time før frokost.
Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene ved besøk 4 blir tilfeldig tildelt en av de aktive armene til PF-00885706 eller matchende placebo, i tillegg til esomeprazol.
Kapsel, 300 ug, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 1 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
Kapsel, 3 mg, hver 12. time (to ganger om dagen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig oppløsning av halsbrann og oppstøt. [dvs. ikke mer enn én dag med enten mild halsbrann eller oppstøt i løpet av de syv dagene før vurderingstidspunktet (besøk 6 og besøk 8)]
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager med halsbrann (dag og natt)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall dager med oppstøt (dag og natt)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall halsbrann- og oppstøtsfrie dager (24 timer)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Sammensatt poengsum av halsbrann og oppstøt frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Tid til oppløsning av symptomer på halsbrann/oppstøt
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall syrenøytraliserende redningsmedisiner (Gaviscon) tabletter brukt
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av ytterligere GERD-symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Livskvalitet (vurdert ved bruk av PAGI-QOL til PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Fullstendig oppløsning av halsbrann
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Fullstendig oppløsning av regurgitasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av halsbrann (dag og natt)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av oppstøt (dag og natt)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8311003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .