Eficácia e segurança do PF-00885706 para o alívio dos sintomas em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
12 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de resposta à dose de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do PF-00885706, um agonista parcial do receptor 5-HT4, como terapia complementar ao esomeprazol para o alívio dos sintomas em indivíduos Com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que têm uma resposta ruim ao tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP)
Para compreender as características dose-resposta de PF-00885706 quanto à eficácia em termos de alívio sintomático quando usado como tratamento adjuvante de esomeprazol 20 mg (tratamento padrão com inibidor da bomba de prótons [IBP]), em indivíduos com refluxo gastroesofágico (DRGE) que têm alívio inadequado com IBPs.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach, Alemanha, 99817
- Pfizer Investigational Site
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Freising, Alemanha, 85356
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76199
- Pfizer Investigational Site
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Koenigslutter, Alemanha, 38154
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Pfizer Investigational Site
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Madgeburg, Alemanha, 39120
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80469
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48159
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Eslováquia, 917 02
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex, França, 33075
- Pfizer Investigational Site
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Laval, França, 53000
- Pfizer Investigational Site
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Lyon CEDEX 03, França, 69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1, França, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, França, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Segre, França, 49500
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 9, França, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 3
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Nice, Cedex 3, França, 06002
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de DRGE que preencham os seguintes critérios:
que tenham sintomas pelo menos seis meses antes da inscrição; que estejam atualmente em tratamento diário com um IBP e tenham feito esse tratamento por pelo menos 3 meses; cujos sintomas são persistentes, incômodos e que incluem pirose e/ou regurgitação como sintomas predominantes, apesar do tratamento com IBP; que procuram alívio de sintomas persistentes.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com esofagite erosiva - Uma endoscopia nos últimos 5 anos é necessária para verificar a ausência.
- Indivíduos com quaisquer doenças/condições esofágicas ou gástricas que possam contribuir para seus sintomas de DRGE.
- Se feminino; grávidas, lactantes ou testes de gravidez soro ou urina positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes que entrarem na fase inicial com duração de 6 semanas (42 dias) serão trocados de seu tratamento atual com inibidor da bomba de prótons (IBP) e mantidos em um IBP de fundo padrão - esomeprazol 20 mg de rótulo aberto para ser tomado uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã.
Os indivíduos que atendem aos critérios de randomização na Visita 4 são designados aleatoriamente para um dos braços ativos de PF-00885706 ou placebo correspondente, além de esomeprazol.
Cápsula, Placebo, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
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Experimental: 100ug
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Cápsula, 100ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Os pacientes que entrarem na fase inicial com duração de 6 semanas (42 dias) serão trocados de seu tratamento atual com inibidor da bomba de prótons (IBP) e mantidos em um IBP de fundo padrão - esomeprazol 20 mg de rótulo aberto para ser tomado uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã.
Os indivíduos que atendem aos critérios de randomização na Visita 4 são designados aleatoriamente para um dos braços ativos de PF-00885706 ou placebo correspondente, além de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 1mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 3mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
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Experimental: 300ug
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Cápsula, 100ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Os pacientes que entrarem na fase inicial com duração de 6 semanas (42 dias) serão trocados de seu tratamento atual com inibidor da bomba de prótons (IBP) e mantidos em um IBP de fundo padrão - esomeprazol 20 mg de rótulo aberto para ser tomado uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã.
Os indivíduos que atendem aos critérios de randomização na Visita 4 são designados aleatoriamente para um dos braços ativos de PF-00885706 ou placebo correspondente, além de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 1mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 3mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
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Experimental: 1mg
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Cápsula, 100ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Os pacientes que entrarem na fase inicial com duração de 6 semanas (42 dias) serão trocados de seu tratamento atual com inibidor da bomba de prótons (IBP) e mantidos em um IBP de fundo padrão - esomeprazol 20 mg de rótulo aberto para ser tomado uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã.
Os indivíduos que atendem aos critérios de randomização na Visita 4 são designados aleatoriamente para um dos braços ativos de PF-00885706 ou placebo correspondente, além de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 1mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 3mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
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Experimental: 3mg
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Cápsula, 100ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Os pacientes que entrarem na fase inicial com duração de 6 semanas (42 dias) serão trocados de seu tratamento atual com inibidor da bomba de prótons (IBP) e mantidos em um IBP de fundo padrão - esomeprazol 20 mg de rótulo aberto para ser tomado uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã.
Os indivíduos que atendem aos critérios de randomização na Visita 4 são designados aleatoriamente para um dos braços ativos de PF-00885706 ou placebo correspondente, além de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 1mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
Cápsula, 3mg, a cada 12 horas (duas vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução completa da azia e regurgitação. [ou seja não mais do que um dia com azia leve ou regurgitação nos sete dias anteriores ao ponto de avaliação (Visita 6 e Visita 8)]
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias com azia (diurno e noturno)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de dias com regurgitação (diurno e noturno)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de dias sem azia e regurgitação (24 horas)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Pontuação composta de frequência e gravidade de azia e regurgitação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo para resolução dos sintomas de azia/regurgitação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de comprimidos de medicação de resgate antiácido (Gaviscon) usados
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Gravidade de sintomas adicionais de DRGE
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Qualidade de vida (avaliada usando PAGI-QOL para PGIC (Patient Global Impression of Change)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Resolução completa da azia
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Resolução completa da regurgitação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Gravidade média da azia (diurna e noturna)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Gravidade média da regurgitação (diurna e noturna)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- A8311003
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