Эффективность и безопасность PF-00885706 для облегчения симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
12 июля 2011 г. обновлено: Pfizer
Параллельное групповое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование доза-ответ для оценки эффективности и безопасности PF-00885706, частичного агониста рецептора 5-HT4, в качестве дополнительной терапии к эзомепразолу для облегчения симптомов у субъектов. С гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), у которых плохой ответ на лечение ингибитором протонной помпы (ИПП)
Чтобы понять характеристики доза-реакция PF-00885706 для эффективности с точки зрения облегчения симптомов при использовании в качестве дополнительного лечения к эзомепразолу 20 мг (стандартное лечение ингибитором протонной помпы [ИПП]) у субъектов с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), которые имеют неадекватное облегчение с ИПП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Eisenach, Германия, 99817
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Германия, 85356
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Koenigslutter, Германия, 38154
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Германия, 78464
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Madgeburg, Германия, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Германия, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80469
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Германия, 48159
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 917 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Франция, 33075
- Pfizer Investigational Site
-
Laval, Франция, 53000
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon CEDEX 03, Франция, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes CEDEX 1, Франция, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
Segre, Франция, 49500
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 9, Франция, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 3
-
Nice, Cedex 3, Франция, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом ГЭРБ, отвечающие следующим критериям:
у которых есть симптомы в течение как минимум шести месяцев до регистрации; которые в настоящее время получают ежедневное лечение ИПП и проходят такое лечение не менее 3 месяцев; чьи симптомы являются стойкими, беспокоящими и включают изжогу и/или регургитацию в качестве преобладающих симптомов, несмотря на лечение ИПП; которые ищут облегчение стойких симптомов.
Критерий исключения:
- Субъекты с эрозивным эзофагитом. Для подтверждения отсутствия требуется эндоскопия в течение последних 5 лет.
- Субъекты с любыми заболеваниями/состояниями пищевода или желудка, которые могут способствовать их симптомам ГЭРБ.
- Если женщина; беременные, кормящие или положительные тесты на беременность в сыворотке или моче.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты, вступающие в вводную фазу продолжительностью 6 недель (42 дня), будут переведены с текущего лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП) и будут поддерживаться на стандартном фоне ИПП - эзомепразол 20 мг с открытой этикеткой, который следует принимать один раз в день за 1 час до завтрака.
Субъекты, отвечающие критериям рандомизации на визите 4, случайным образом распределяются в одну из активных групп PF-00885706 или соответствующее плацебо в дополнение к эзомепразолу.
Капсула, плацебо, каждые 12 часов (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: 100 мкг
|
Капсула, 100 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Пациенты, вступающие в вводную фазу продолжительностью 6 недель (42 дня), будут переведены с текущего лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП) и будут поддерживаться на стандартном фоне ИПП - эзомепразол 20 мг с открытой этикеткой, который следует принимать один раз в день за 1 час до завтрака.
Субъекты, отвечающие критериям рандомизации на визите 4, случайным образом распределяются в одну из активных групп PF-00885706 или соответствующее плацебо в дополнение к эзомепразолу.
Капсула, 300 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 1 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 3 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: 300 мкг
|
Капсула, 100 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Пациенты, вступающие в вводную фазу продолжительностью 6 недель (42 дня), будут переведены с текущего лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП) и будут поддерживаться на стандартном фоне ИПП - эзомепразол 20 мг с открытой этикеткой, который следует принимать один раз в день за 1 час до завтрака.
Субъекты, отвечающие критериям рандомизации на визите 4, случайным образом распределяются в одну из активных групп PF-00885706 или соответствующее плацебо в дополнение к эзомепразолу.
Капсула, 300 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 1 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 3 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: 1 мг
|
Капсула, 100 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Пациенты, вступающие в вводную фазу продолжительностью 6 недель (42 дня), будут переведены с текущего лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП) и будут поддерживаться на стандартном фоне ИПП - эзомепразол 20 мг с открытой этикеткой, который следует принимать один раз в день за 1 час до завтрака.
Субъекты, отвечающие критериям рандомизации на визите 4, случайным образом распределяются в одну из активных групп PF-00885706 или соответствующее плацебо в дополнение к эзомепразолу.
Капсула, 300 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 1 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 3 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: 3 мг
|
Капсула, 100 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Пациенты, вступающие в вводную фазу продолжительностью 6 недель (42 дня), будут переведены с текущего лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП) и будут поддерживаться на стандартном фоне ИПП - эзомепразол 20 мг с открытой этикеткой, который следует принимать один раз в день за 1 час до завтрака.
Субъекты, отвечающие критериям рандомизации на визите 4, случайным образом распределяются в одну из активных групп PF-00885706 или соответствующее плацебо в дополнение к эзомепразолу.
Капсула, 300 мкг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 1 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
Капсула, 3 мг, каждые 12 часов (два раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное исчезновение изжоги и регургитации. [т.е. не более одного дня с легкой изжогой или регургитацией в течение семи дней до момента оценки (посещение 6 и посещение 8)]
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней с изжогой (днем и ночью)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество дней со срыгиваниями (дневное и ночное время)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество дней без изжоги и регургитации (24 часа)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Суммарная оценка частоты и тяжести изжоги, регургитации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время до исчезновения симптомов изжоги/регургитации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество использованных антацидных препаратов (Гевискон) в таблетках
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Тяжесть дополнительных симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Качество жизни (оценивалось с использованием PAGI-QOL для PGIC (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Полное разрешение изжоги
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Полное разрешение регургитации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Средняя выраженность изжоги (дневная и ночная)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Средняя выраженность регургитации (дневная и ночная)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- A8311003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .