Skuteczność i bezpieczeństwo PF-00885706 w łagodzeniu objawów u osób z chorobą refluksową przełyku (GERD)
12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie odpowiedzi na dawkę w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PF-00885706, częściowego agonisty receptora 5-HT4, jako terapii dodanej do esomeprazolu w celu złagodzenia objawów u pacjentów Z chorobą refluksową przełyku (GERD) i słabą odpowiedzią na leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI)
Aby zrozumieć charakterystykę dawka-odpowiedź PF-00885706 pod względem skuteczności w zakresie łagodzenia objawów, gdy jest stosowany jako leczenie dodatkowe do esomeprazolu 20 mg (standardowe leczenie inhibitorem pompy protonowej [PPI]) u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD), którzy mają niewystarczającą ulgę z PPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Francja, 33075
- Pfizer Investigational Site
-
Laval, Francja, 53000
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon CEDEX 03, Francja, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes CEDEX 1, Francja, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
Segre, Francja, 49500
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 9, Francja, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 3
-
Nice, Cedex 3, Francja, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Niemcy, 85356
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Koenigslutter, Niemcy, 38154
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Pfizer Investigational Site
-
Madgeburg, Niemcy, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80469
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Niemcy, 48159
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Słowacja, 917 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem GERD, którzy spełniają następujące kryteria:
którzy mają objawy przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją; którzy są obecnie na codziennym leczeniu IPP i są na takim leczeniu przez co najmniej 3 miesiące; których objawy są uporczywe, dokuczliwe i obejmują zgagę i/lub zarzucanie treści żołądkowej jako objawy dominujące pomimo leczenia IPP; którzy szukają ulgi w uporczywych objawach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z erozyjnym zapaleniem przełyku - Konieczna jest endoskopia w ciągu ostatnich 5 lat w celu potwierdzenia nieobecności.
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami/stanami przełyku lub żołądka, które mogą przyczyniać się do objawów GERD.
- Jeśli kobieta; ciąży, laktacji lub dodatnich testów ciążowych z surowicy lub moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci wchodzący w fazę docierania trwającą 6 tygodni (42 dni) zostaną przestawieni z dotychczas stosowanego leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) i utrzymani na standardowym podstawowym PPI – otwarta próba esomeprazolu 20 mg przyjmowanego raz na dobę 1 godzinę przed śniadaniem.
Pacjenci spełniający kryteria randomizacji podczas wizyty 4 są losowo przydzielani do jednego z aktywnych ramion PF-00885706 lub pasującego placebo, oprócz esomeprazolu.
Kapsułka, Placebo, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: 100ug
|
Kapsułka, 100ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Pacjenci wchodzący w fazę docierania trwającą 6 tygodni (42 dni) zostaną przestawieni z dotychczas stosowanego leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) i utrzymani na standardowym podstawowym PPI – otwarta próba esomeprazolu 20 mg przyjmowanego raz na dobę 1 godzinę przed śniadaniem.
Pacjenci spełniający kryteria randomizacji podczas wizyty 4 są losowo przydzielani do jednego z aktywnych ramion PF-00885706 lub pasującego placebo, oprócz esomeprazolu.
Kapsułka, 300ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 1 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 3 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: 300ug
|
Kapsułka, 100ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Pacjenci wchodzący w fazę docierania trwającą 6 tygodni (42 dni) zostaną przestawieni z dotychczas stosowanego leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) i utrzymani na standardowym podstawowym PPI – otwarta próba esomeprazolu 20 mg przyjmowanego raz na dobę 1 godzinę przed śniadaniem.
Pacjenci spełniający kryteria randomizacji podczas wizyty 4 są losowo przydzielani do jednego z aktywnych ramion PF-00885706 lub pasującego placebo, oprócz esomeprazolu.
Kapsułka, 300ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 1 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 3 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: 1 mg
|
Kapsułka, 100ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Pacjenci wchodzący w fazę docierania trwającą 6 tygodni (42 dni) zostaną przestawieni z dotychczas stosowanego leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) i utrzymani na standardowym podstawowym PPI – otwarta próba esomeprazolu 20 mg przyjmowanego raz na dobę 1 godzinę przed śniadaniem.
Pacjenci spełniający kryteria randomizacji podczas wizyty 4 są losowo przydzielani do jednego z aktywnych ramion PF-00885706 lub pasującego placebo, oprócz esomeprazolu.
Kapsułka, 300ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 1 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 3 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: 3 mg
|
Kapsułka, 100ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Pacjenci wchodzący w fazę docierania trwającą 6 tygodni (42 dni) zostaną przestawieni z dotychczas stosowanego leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) i utrzymani na standardowym podstawowym PPI – otwarta próba esomeprazolu 20 mg przyjmowanego raz na dobę 1 godzinę przed śniadaniem.
Pacjenci spełniający kryteria randomizacji podczas wizyty 4 są losowo przydzielani do jednego z aktywnych ramion PF-00885706 lub pasującego placebo, oprócz esomeprazolu.
Kapsułka, 300ug, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 1 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
Kapsułka, 3 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite ustąpienie zgagi i zarzucania treści pokarmowej. [tj. nie więcej niż jeden dzień z łagodną zgagą lub niedomykalnością w ciągu siedmiu dni poprzedzających punkt czasowy oceny (wizyta 6 i wizyta 8)]
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni ze zgagą (w porze dziennej i nocnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba dni z niedomykalnością (w porze dziennej i nocnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba dni bez zgagi i niedomykalności (24 godz.)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Złożony wynik częstości i nasilenia zgagi i niedomykalności
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów zgagi/zarzucania treści pokarmowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba zastosowanych tabletek leków zobojętniających kwas żołądkowy (Gaviscon).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Nasilenie dodatkowych objawów GERD
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Jakość życia (oceniana za pomocą PAGI-QOL do PGIC (ogólne wrażenie zmian pacjenta)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Całkowite ustąpienie zgagi
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Całkowite rozwiązanie niedomykalności
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Średnie nasilenie zgagi (w dzień iw nocy)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Średnie nasilenie niedomykalności (w porze dziennej i nocnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8311003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .