Eficacia y seguridad de PF-00885706 para el alivio de los síntomas en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
12 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de respuesta a la dosis de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-00885706, un agonista parcial del receptor 5-HT4, como terapia adicional al esomeprazol para el alivio de los síntomas en sujetos Con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que tienen una respuesta deficiente al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Comprender las características de dosis-respuesta de PF-00885706 para la eficacia en términos de alivio sintomático cuando se usa como tratamiento adicional a esomeprazol 20 mg (tratamiento estándar con inhibidor de la bomba de protones [IBP]), en sujetos con reflujo gastroesofágico (ERGE) que tienen un alivio inadecuado con los IBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach, Alemania, 99817
- Pfizer Investigational Site
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Freising, Alemania, 85356
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania, 76199
- Pfizer Investigational Site
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Koenigslutter, Alemania, 38154
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, Alemania, 78464
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04109
- Pfizer Investigational Site
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Madgeburg, Alemania, 39120
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, Alemania, 68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 80469
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48159
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 02
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex, Francia, 33075
- Pfizer Investigational Site
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Laval, Francia, 53000
- Pfizer Investigational Site
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Lyon CEDEX 03, Francia, 69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Segre, Francia, 49500
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 9, Francia, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 3
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Nice, Cedex 3, Francia, 06002
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de ERGE que cumplan los siguientes criterios:
que tengan síntomas durante al menos seis meses antes de la inscripción; que estén actualmente en tratamiento diario con un IBP y hayan estado en dicho tratamiento durante al menos 3 meses; cuyos síntomas son persistentes, molestos y que incluyen acidez estomacal y/o regurgitación como síntomas predominantes a pesar del tratamiento con un IBP; que buscan alivio de los síntomas persistentes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esofagitis erosiva: se requiere una endoscopia dentro de los últimos 5 años para verificar la ausencia.
- Sujetos con cualquier enfermedad/afección esofágica o gástrica que pueda contribuir a sus síntomas de ERGE.
- Si es mujer; Pruebas de embarazo en suero u orina de embarazo, lactancia o positivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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A los pacientes que ingresen a la fase de preinclusión que durará 6 semanas (42 días) se les cambiará el tratamiento actual con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y se les mantendrá con un IBP de fondo estándar: 20 mg de esomeprazol de etiqueta abierta para tomar una vez al día 1 hora antes del desayuno.
Los sujetos que cumplen los criterios de aleatorización en la visita 4 se asignan al azar a uno de los brazos activos de PF-00885706 o al placebo correspondiente, además de esomeprazol.
Cápsula, Placebo, cada 12 horas (dos veces al día)
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Experimental: 100ug
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Cápsula, 100ug, cada 12 horas (dos veces al día)
A los pacientes que ingresen a la fase de preinclusión que durará 6 semanas (42 días) se les cambiará el tratamiento actual con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y se les mantendrá con un IBP de fondo estándar: 20 mg de esomeprazol de etiqueta abierta para tomar una vez al día 1 hora antes del desayuno.
Los sujetos que cumplen los criterios de aleatorización en la visita 4 se asignan al azar a uno de los brazos activos de PF-00885706 o al placebo correspondiente, además de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 1 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 3 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
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Experimental: 300ug
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Cápsula, 100ug, cada 12 horas (dos veces al día)
A los pacientes que ingresen a la fase de preinclusión que durará 6 semanas (42 días) se les cambiará el tratamiento actual con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y se les mantendrá con un IBP de fondo estándar: 20 mg de esomeprazol de etiqueta abierta para tomar una vez al día 1 hora antes del desayuno.
Los sujetos que cumplen los criterios de aleatorización en la visita 4 se asignan al azar a uno de los brazos activos de PF-00885706 o al placebo correspondiente, además de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 1 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 3 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
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Experimental: 1 mg
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Cápsula, 100ug, cada 12 horas (dos veces al día)
A los pacientes que ingresen a la fase de preinclusión que durará 6 semanas (42 días) se les cambiará el tratamiento actual con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y se les mantendrá con un IBP de fondo estándar: 20 mg de esomeprazol de etiqueta abierta para tomar una vez al día 1 hora antes del desayuno.
Los sujetos que cumplen los criterios de aleatorización en la visita 4 se asignan al azar a uno de los brazos activos de PF-00885706 o al placebo correspondiente, además de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 1 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 3 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
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Experimental: 3mg
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Cápsula, 100ug, cada 12 horas (dos veces al día)
A los pacientes que ingresen a la fase de preinclusión que durará 6 semanas (42 días) se les cambiará el tratamiento actual con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y se les mantendrá con un IBP de fondo estándar: 20 mg de esomeprazol de etiqueta abierta para tomar una vez al día 1 hora antes del desayuno.
Los sujetos que cumplen los criterios de aleatorización en la visita 4 se asignan al azar a uno de los brazos activos de PF-00885706 o al placebo correspondiente, además de esomeprazol.
Cápsula, 300ug, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 1 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
Cápsula, 3 mg, cada 12 horas (dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución completa de la acidez estomacal y la regurgitación. [es decir. no más de un día con acidez estomacal leve o regurgitación durante los siete días anteriores al momento de la evaluación (Visita 6 y Visita 8)]
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días con acidez estomacal (diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de días con regurgitación (diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de días libres de acidez estomacal y regurgitación (24 h)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Puntuación compuesta de acidez estomacal y frecuencia y gravedad de la regurgitación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de acidez estomacal/regurgitación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de comprimidos de medicación antiácida de rescate (Gaviscon) utilizados
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Gravedad de los síntomas adicionales de ERGE
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Calidad de vida (evaluada usando PAGI-QOL a PGIC (Patient Global Impression of Change)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Resolución completa de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Resolución completa de la regurgitación
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Severidad promedio de la acidez estomacal (diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Gravedad media de la regurgitación (diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- A8311003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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