위식도 역류 질환(GERD) 환자의 증상 완화를 위한 PF-00885706의 효능 및 안전성
2011년 7월 12일 업데이트: Pfizer
피험자의 증상 완화를 위한 에소메프라졸에 대한 추가 요법으로서 5-HT4 수용체 부분 작용제인 PF-00885706의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 다기관 용량 반응 연구 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에 반응이 좋지 않은 위식도 역류 질환(GERD) 환자
PF-00885706의 에소메프라졸 20mg(표준 양성자 펌프 억제제[PPI] 치료)에 대한 추가 치료로 사용할 때 증상 완화 측면에서 효능에 대한 PF-00885706의 용량-반응 특성을 이해하기 위해 PPI로는 충분하지 않습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Amberg, 독일, 92224
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach, 독일, 99817
- Pfizer Investigational Site
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Freising, 독일, 85356
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, 독일, 76199
- Pfizer Investigational Site
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Koenigslutter, 독일, 38154
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, 독일, 78464
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04109
- Pfizer Investigational Site
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Madgeburg, 독일, 39120
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, 독일, 68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80469
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48159
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13070-040
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, 슬로바키아, 917 02
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33075
- Pfizer Investigational Site
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Laval, 프랑스, 53000
- Pfizer Investigational Site
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Lyon CEDEX 03, 프랑스, 69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Segre, 프랑스, 49500
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 9, 프랑스, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 3
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Nice, Cedex 3, 프랑스, 06002
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 GERD 진단 대상자:
등록 전 최소 6개월 동안 증상이 있는 자; 현재 PPI로 매일 치료를 받고 있으며 최소 3개월 동안 이러한 치료를 받고 있는 사람; 증상이 지속적이고 골칫거리이며 PPI 치료에도 불구하고 주요 증상으로 속쓰림 및/또는 역류를 포함하는 환자; 지속적인 증상의 완화를 원하는 분.
제외 기준:
- 미란성 식도염 환자 - 결석 확인을 위해 최근 5년 이내의 내시경 검사가 필요합니다.
- GERD 증상에 기여할 수 있는 식도 또는 위 질환/상태가 있는 피험자.
- 여성이라면; 임신, 수유 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주(42일) 동안 지속되는 준비 단계에 진입하는 환자는 현재의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에서 전환되고 표준 배경 PPI(개방 라벨 esomeprazole 20mg, 아침 식사 1시간 전에 1일 1회 복용)로 유지됩니다.
방문 4에서 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 에소메프라졸 외에 PF-00885706 또는 일치하는 위약의 활성 아암 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
캡슐, 위약, 12시간마다(하루에 두 번)
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실험적: 100ug
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캡슐, 100ug, 12시간마다(1일 2회)
6주(42일) 동안 지속되는 준비 단계에 진입하는 환자는 현재의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에서 전환되고 표준 배경 PPI(개방 라벨 esomeprazole 20mg, 아침 식사 1시간 전에 1일 1회 복용)로 유지됩니다.
방문 4에서 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 에소메프라졸 외에 PF-00885706 또는 일치하는 위약의 활성 아암 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
캡슐, 300ug, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 1mg, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 3mg, 12시간마다(1일 2회)
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실험적: 300ug
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캡슐, 100ug, 12시간마다(1일 2회)
6주(42일) 동안 지속되는 준비 단계에 진입하는 환자는 현재의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에서 전환되고 표준 배경 PPI(개방 라벨 esomeprazole 20mg, 아침 식사 1시간 전에 1일 1회 복용)로 유지됩니다.
방문 4에서 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 에소메프라졸 외에 PF-00885706 또는 일치하는 위약의 활성 아암 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
캡슐, 300ug, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 1mg, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 3mg, 12시간마다(1일 2회)
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실험적: 1mg
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캡슐, 100ug, 12시간마다(1일 2회)
6주(42일) 동안 지속되는 준비 단계에 진입하는 환자는 현재의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에서 전환되고 표준 배경 PPI(개방 라벨 esomeprazole 20mg, 아침 식사 1시간 전에 1일 1회 복용)로 유지됩니다.
방문 4에서 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 에소메프라졸 외에 PF-00885706 또는 일치하는 위약의 활성 아암 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
캡슐, 300ug, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 1mg, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 3mg, 12시간마다(1일 2회)
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실험적: 3mg
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캡슐, 100ug, 12시간마다(1일 2회)
6주(42일) 동안 지속되는 준비 단계에 진입하는 환자는 현재의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에서 전환되고 표준 배경 PPI(개방 라벨 esomeprazole 20mg, 아침 식사 1시간 전에 1일 1회 복용)로 유지됩니다.
방문 4에서 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 에소메프라졸 외에 PF-00885706 또는 일치하는 위약의 활성 아암 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
캡슐, 300ug, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 1mg, 12시간마다(1일 2회)
캡슐, 3mg, 12시간마다(1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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속 쓰림과 역류의 완전한 해결. [즉. 평가 시점(6회 방문 및 8회 방문) 이전 7일 동안 경미한 속쓰림 또는 역류가 있는 하루 이하]
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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속쓰림이 있는 일수(주간 및 야간)
기간: 28일
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28일
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역류가 있는 일수(주간 및 야간)
기간: 28일
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28일
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속쓰림 및 역류가 없는 일수(24시간)
기간: 28일
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28일
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속쓰림 및 역류 빈도 및 중증도의 종합 점수
기간: 28일
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28일
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속쓰림/역류 증상 해결까지의 시간
기간: 28일
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28일
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사용된 제산 구조 약물(Gaviscon) 정제의 수
기간: 28일
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28일
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추가 GERD 증상의 심각도
기간: 28일
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28일
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삶의 질(PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 PAGI-QOL을 사용하여 평가됨)
기간: 28일
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28일
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속 쓰림의 완전한 해결
기간: 28일
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28일
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역류의 완전한 해결
기간: 28일
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28일
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속쓰림의 평균 심각도(주간 및 야간)
기간: 28일
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28일
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역류의 평균 중증도(주간 및 야간)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A8311003
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