PF-00885706 缓解胃食管反流病 (GERD) 患者症状的有效性和安全性
2011年7月12日 更新者：Pfizer
一项平行组、随机、双盲、多中心剂量反应研究，以评估 PF-00885706（一种 5-HT4 受体部分激动剂）作为埃索美拉唑的附加疗法缓解受试者症状的疗效和安全性对质子泵抑制剂 (PPI) 治疗反应不佳的胃食管反流病 (GERD)
了解 PF-00885706 在胃食管反流 (GERD) 患者中作为埃索美拉唑 20mg（标准质子泵抑制剂 [PPI] 治疗）的附加治疗时症状缓解疗效的剂量反应特征PPI 缓解不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador、BA、巴西、40420-000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas、SP、巴西、13070-040
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
- Pfizer Investigational Site
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Amberg、德国、92224
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach、德国、99817
- Pfizer Investigational Site
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Freising、德国、85356
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、德国、22143
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe、德国、76199
- Pfizer Investigational Site
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Koenigslutter、德国、38154
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz、德国、78464
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、德国、04109
- Pfizer Investigational Site
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Madgeburg、德国、39120
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim、德国、68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、德国、80469
- Pfizer Investigational Site
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Muenster、德国、48159
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、斯洛伐克、833 05
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、斯洛伐克、851 05
- Pfizer Investigational Site
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Trnava、斯洛伐克、917 02
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex、法国、33075
- Pfizer Investigational Site
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Laval、法国、53000
- Pfizer Investigational Site
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Lyon CEDEX 03、法国、69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、法国、13000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1、法国、44093
- Pfizer Investigational Site
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Rennes、法国、35000
- Pfizer Investigational Site
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Segre、法国、49500
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 9、法国、37044
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 3
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Nice、Cedex 3、法国、06002
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08022
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 GERD 且满足以下标准的受试者：
在入学前至少六个月出现症状的人；目前每天接受 PPI 治疗并且已经接受这种治疗至少 3 个月；尽管接受了 PPI 治疗，其症状仍持续存在且令人烦恼，并且包括胃灼热和/或反流在内的主要症状；正在寻求缓解持续症状的人。
排除标准：
- 患有糜烂性食管炎的受试者 - 需要在过去 5 年内进行内窥镜检查以验证是否缺席。
- 患有可能导致其 GERD 症状的任何食道或胃疾病/病症的受试者。
- 如果是女性；怀孕，哺乳期或阳性血清或尿液妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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进入持续 6 周（42 天）磨合期的患者将从他们目前的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗中切换，并维持在标准背景 PPI - 开放标签埃索美拉唑 20 毫克，每天早餐前 1 小时服用一次。
在访问 4 时符合随机化标准的受试者被随机分配到 PF-00885706 的活性组之一或匹配的安慰剂，以及埃索美拉唑。
胶囊，安慰剂，每 12 小时一次（每天两次）
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实验性的：100微克
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胶囊，100ug，每 12 小时一次（每天两次）
进入持续 6 周（42 天）磨合期的患者将从他们目前的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗中切换，并维持在标准背景 PPI - 开放标签埃索美拉唑 20 毫克，每天早餐前 1 小时服用一次。
在访问 4 时符合随机化标准的受试者被随机分配到 PF-00885706 的活性组之一或匹配的安慰剂，以及埃索美拉唑。
胶囊，300ug，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，1mg，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，3mg，每 12 小时一次（每天两次）
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实验性的：300微克
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胶囊，100ug，每 12 小时一次（每天两次）
进入持续 6 周（42 天）磨合期的患者将从他们目前的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗中切换，并维持在标准背景 PPI - 开放标签埃索美拉唑 20 毫克，每天早餐前 1 小时服用一次。
在访问 4 时符合随机化标准的受试者被随机分配到 PF-00885706 的活性组之一或匹配的安慰剂，以及埃索美拉唑。
胶囊，300ug，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，1mg，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，3mg，每 12 小时一次（每天两次）
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实验性的：1毫克
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胶囊，100ug，每 12 小时一次（每天两次）
进入持续 6 周（42 天）磨合期的患者将从他们目前的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗中切换，并维持在标准背景 PPI - 开放标签埃索美拉唑 20 毫克，每天早餐前 1 小时服用一次。
在访问 4 时符合随机化标准的受试者被随机分配到 PF-00885706 的活性组之一或匹配的安慰剂，以及埃索美拉唑。
胶囊，300ug，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，1mg，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，3mg，每 12 小时一次（每天两次）
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实验性的：3毫克
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胶囊，100ug，每 12 小时一次（每天两次）
进入持续 6 周（42 天）磨合期的患者将从他们目前的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗中切换，并维持在标准背景 PPI - 开放标签埃索美拉唑 20 毫克，每天早餐前 1 小时服用一次。
在访问 4 时符合随机化标准的受试者被随机分配到 PF-00885706 的活性组之一或匹配的安慰剂，以及埃索美拉唑。
胶囊，300ug，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，1mg，每 12 小时一次（每天两次）
胶囊，3mg，每 12 小时一次（每天两次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全解决胃灼热和反流。 [IE。在评估时间点之前的 7 天内，轻度胃灼热或反流不超过 1 天（访视 6 和访视 8）]
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胃灼热的天数（白天和夜间）
大体时间：28天
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28天
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反流天数（白天和夜间）
大体时间：28天
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28天
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胃灼热和无反流天数（24 小时）
大体时间：28天
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28天
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胃灼热和反流频率和严重程度的综合评分
大体时间：28天
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28天
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解决胃灼热/反流症状的时间
大体时间：28天
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28天
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使用的抗酸解救药 (Gaviscon) 片剂的数量
大体时间：28天
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28天
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其他 GERD 症状的严重程度
大体时间：28天
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28天
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生活质量（使用 PAGI-QOL 到 PGIC（患者对变化的整体印象）进行评估）
大体时间：28天
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28天
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彻底解决胃灼热
大体时间：28天
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28天
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彻底解决反流
大体时间：28天
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28天
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胃灼热的平均严重程度（白天和夜间）
大体时间：28天
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28天
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反流的平均严重程度（白天和夜间）
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月12日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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