Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di PF-00885706 per il sollievo dei sintomi nei soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

12 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di risposta alla dose a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-00885706, un agonista parziale del recettore 5-HT4, come terapia aggiuntiva all'esomeprazolo per il sollievo dei sintomi nei soggetti Con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che hanno una scarsa risposta al trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI)

Comprendere le caratteristiche dose-risposta di PF-00885706 per l'efficacia in termini di sollievo sintomatico quando utilizzato come trattamento aggiuntivo a esomeprazolo 20 mg (trattamento standard con inibitori della pompa protonica [PPI]), in soggetti con reflusso gastroesofageo (GERD) che avere un sollievo inadeguato con gli IPP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Francia, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Francia, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francia, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Germania, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Germania, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Germania, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48159
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di GERD che soddisfano i seguenti criteri:

che hanno sintomi per almeno sei mesi prima dell'arruolamento; che sono attualmente in trattamento quotidiano con un PPI e sono in trattamento da almeno 3 mesi; i cui sintomi sono persistenti, fastidiosi e che includono bruciore di stomaco e/o rigurgito come sintomi predominanti nonostante il trattamento con un PPI; che cercano sollievo dai sintomi persistenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con esofagite erosiva - È richiesta un'endoscopia negli ultimi 5 anni per verificare l'assenza.
  • Soggetti con malattie/condizioni esofagee o gastriche che possono contribuire ai loro sintomi di GERD.
  • Se femmina; gravidanza, allattamento o test di gravidanza su siero o urina positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Esomeprazolo
I pazienti che entrano nella fase di rodaggio della durata di 6 settimane (42 giorni) passeranno dal loro attuale trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e manterranno un PPI standard di base - esomeprazolo 20 mg in aperto da assumere una volta al giorno 1 ora prima colazione. I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione alla Visita 4 vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci attivi di PF-00885706 o al placebo corrispondente, oltre a esomeprazolo.
Altro: Placebo
Capsule, Placebo, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Sperimentale: 100ug
Droga: PF-00885706
Capsula, 100ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: Esomeprazolo
I pazienti che entrano nella fase di rodaggio della durata di 6 settimane (42 giorni) passeranno dal loro attuale trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e manterranno un PPI standard di base - esomeprazolo 20 mg in aperto da assumere una volta al giorno 1 ora prima colazione. I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione alla Visita 4 vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci attivi di PF-00885706 o al placebo corrispondente, oltre a esomeprazolo.
Droga: PF-00885706
Capsula, 300ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 1 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 3 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Sperimentale: 300ug
Droga: PF-00885706
Capsula, 100ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: Esomeprazolo
I pazienti che entrano nella fase di rodaggio della durata di 6 settimane (42 giorni) passeranno dal loro attuale trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e manterranno un PPI standard di base - esomeprazolo 20 mg in aperto da assumere una volta al giorno 1 ora prima colazione. I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione alla Visita 4 vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci attivi di PF-00885706 o al placebo corrispondente, oltre a esomeprazolo.
Droga: PF-00885706
Capsula, 300ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 1 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 3 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Sperimentale: 1 mg
Droga: PF-00885706
Capsula, 100ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: Esomeprazolo
I pazienti che entrano nella fase di rodaggio della durata di 6 settimane (42 giorni) passeranno dal loro attuale trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e manterranno un PPI standard di base - esomeprazolo 20 mg in aperto da assumere una volta al giorno 1 ora prima colazione. I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione alla Visita 4 vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci attivi di PF-00885706 o al placebo corrispondente, oltre a esomeprazolo.
Droga: PF-00885706
Capsula, 300ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 1 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 3 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Sperimentale: 3 mg
Droga: PF-00885706
Capsula, 100ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: Esomeprazolo
I pazienti che entrano nella fase di rodaggio della durata di 6 settimane (42 giorni) passeranno dal loro attuale trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e manterranno un PPI standard di base - esomeprazolo 20 mg in aperto da assumere una volta al giorno 1 ora prima colazione. I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione alla Visita 4 vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci attivi di PF-00885706 o al placebo corrispondente, oltre a esomeprazolo.
Droga: PF-00885706
Capsula, 300ug, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 1 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)
Droga: PF-00885706
Capsula, 3 mg, ogni 12 ore (due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione completa del bruciore di stomaco e del rigurgito. [cioè. non più di un giorno con lieve bruciore di stomaco o rigurgito nei sette giorni precedenti l'orario di valutazione (Visita 6 e Visita 8)]
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni con bruciore di stomaco (diurni e notturni)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni con rigurgito (diurni e notturni)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni liberi da bruciore di stomaco e rigurgito (24 ore)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Punteggio composito di frequenza e gravità del bruciore di stomaco e del rigurgito
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di risoluzione dei sintomi di bruciore di stomaco/rigurgito
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di compresse di farmaci antiacidi di salvataggio (Gaviscon) utilizzate
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Gravità di ulteriori sintomi di MRGE
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Qualità della vita (valutata utilizzando PAGI-QOL a PGIC (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Risoluzione completa del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Risoluzione completa del rigurgito
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Gravità media del bruciore di stomaco (diurno e notturno)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Gravità media del rigurgito (diurno e notturno)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8311003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-00885706

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi