Complete® Self-Expanding Stent および Stent Delivery System Registry
2016年3月7日 更新者：Medtronic Endovascular
Medtronic Complete® Self-Expanding Stent and Stent Delivery System Registry: 非無作為化された将来の多施設連続レジストリ
この研究の目的は、変更されたステントを備えた新しい送達システムが、末梢血管疾患患者の腸骨動脈閉塞の治療において安全であるかどうかを示すことです。
修正された Complete SE デリバリー システムは、多くの自己拡張型ステント システムの使用で見られるステントの「ジャンピング」の可能性を減らし、より正確なステント配置で医師を支援すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究に登録されたすべての被験者 (最低 50 人の被験者が登録されている) のステント送達システムに関する 30 日間の安全性データと、すべての被験者の 9 か月間の長期安全性および有効性データを収集するために実施されています。登録された被験者（長さ120mmのステントが移植された研究に登録された最低10人の被験者）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病変は、総腸骨動脈または外腸骨動脈のいずれかに位置し、本質的にde-novoまたは再狭窄のいずれかであり、50％以上が狭窄している
- 対象血管基準径が 4.5 mm 以上 9.5 以下で、ステント径 6.0 ～ 10.0 mm に対応可能
- -被験者は、70％以上の病変狭窄で無症候性であるか、50％以上の病変狭窄で症状があり、足首上腕指数（ABI）<0.90またはつま先上腕指数（TBI）<0.80または異常な脈拍量記録（PVR）;
- 病変の全長は110mm未満です。
除外基準:
- 過度の末梢血管疾患（PVD）、未解決の新鮮な血栓またはねじれ、または重度の石灰化を伴う標的病変/血管;
- 四肢の組織喪失：ラザフォードスケールでカテゴリー5または6。
- 標的病変は、以前のステントを有するか、人工血管バイパス移植片内または移植片吻合部から 1 cm 以内にある。
- 標的病変が動脈瘤内にあるか、または標的病変の近位または遠位の血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
- 病変は、ステント留置の前に、経皮経管血管形成術 (PTA) に関連する非標準デバイスによる治療を必要とします。
- 不十分な遠位ランオフ;
- -インデックス腸骨手術の前後30日以内に血管を標的とする介入手術または血管手術が計画されている;
- -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否します。
- 血小板数 <50,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、または白血球数 (WBC) <3,000 細胞/mm3;
- クレアチニン >2.0 mg/dl;
- -別の治験デバイスまたは薬物研究への参加であり、この研究への登録の少なくとも30日前にその研究の主要なエンドポイントのフォローアップ段階を完了していないか、または被験者は以前にこのレジストリに登録されていました;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な SE 腸骨ステント
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腸骨ステント留置術
自己拡張型ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：30日
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主要な有害事象（MAE）は、レジストリに登録されているすべての被験者の死亡、標的肢の喪失、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）/経皮経管血管形成術または大動脈腸骨バイパス移植による標的血管血行再建術（TVR））として定義されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性成功した参加者の数
時間枠：ステント留置後～退院前まで（最長3日）
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血管造影によるステント留置後の標的病変の最終残存狭窄が 30% 未満であり、デバイス関連、手技関連の MAE または血管イベント (ステント血栓症、主要な出血合併症) が発生していない
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ステント留置後～退院前まで（最長3日）
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臨床的成功を決定するためにラザフォードスケールを使用して改善した四肢の数。
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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手順前（ベースライン）と30日間のフォローアップの間に1カテゴリ以上のラザフォードスケールの改善-
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ベースラインから 30 日まで
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血行動態の成功を判断するために足首上腕指数とつま先上腕指数を使用して改善した四肢の数。
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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-足首上腕指数（ABI）またはつま先上腕指数（TBI）の改善 > 0.10 処置前のレベルを超える、または最初の処置後の検査から0.15以下の悪化または 治療された標的病変の遠位の脈拍量記録（PVR）処置前のABI / TBIのない被験者の場合、処置前のトレーシングより5mm以上高い。 ABI ≥ 0.90 は正常と見なされます。 |
ベースラインから 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William Gray、New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IP084
- IDE G070114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。