Реестр саморасширяющихся стентов Complete® и систем доставки стентов

Критерии включения:

• Поражение(я) носит первоначальный или рестенозный характер, расположено либо в общей подвздошной артерии, либо в наружной подвздошной артерии и стенозировано более чем на 50%.
• Референтный диаметр целевого сосуда ≥ 4,5 мм и ≤ 9,5 мм и может вместить стент диаметром 6,0–10,0 мм.
• Субъект либо бессимптомный со стенозом поражения ≥70%, либо симптоматический со стенозом поражения ≥50% с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) <0,90 или пальце-плечевым индексом (TBI) <0,80 или аномальной записью пульсового объема (PVR);
• Общая длина поражения < 110 мм;

Критерий исключения:

• Чрезмерное заболевание периферических сосудов (ЗПС), неразрешенный свежий тромб или извилистость или целевое поражение/сосуд, который сильно кальцифицирован;
• Потеря тканей конечности: категория 5 или 6 по шкале Резерфорда;
• Целевое поражение имеет ранее установленный стент или находится в пределах протезного сосудистого шунта или в пределах 1 см от анастомоза графта;
• Целевое поражение находится внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда проксимальнее или дистальнее целевого поражения;
• Поражение требует лечения с помощью нестандартного устройства, связанного с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) до установки стента;
• Неадекватное дистальное отток;
• Запланированная интервенционная процедура или сосудистая операция на целевом сосуде в течение 30 дней до или после операции на указательной подвздошной кости;
• История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови;
• количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов (лейкоцитов) <3000 клеток/мм3;
• креатинин > 2,0 мг/дл;
• Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственных препаратов и не завершение этапа последующего наблюдения первичной конечной точки этого исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование или субъект ранее был включен в этот реестр;