Complete® 자체 확장 스텐트 및 스텐트 전달 시스템 레지스트리
2016년 3월 7일 업데이트: Medtronic Endovascular
Medtronic Complete® 자체 확장 스텐트 및 스텐트 전달 시스템 레지스트리: 비무작위 잠재, 다기관, 연속 레지스트리
이 연구의 목적은 수정된 스텐트를 사용한 새로운 전달 시스템이 말초 혈관 질환 환자의 폐쇄된 장골 동맥 치료에 안전한지 여부를 보여주는 것입니다.
수정된 Complete SE 전달 시스템은 의사가 보다 정확한 스텐트 배치를 지원하여 많은 자체 확장 스텐트 시스템을 사용할 때 나타나는 스텐트 '점프' 가능성을 줄인다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구에 등록된 모든 피험자(최소 50명의 피험자 등록)에 대한 스텐트 전달 시스템에 대한 30일 안전성 데이터와 모든 스텐트 전달 시스템에 대한 장기 9개월 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 등록된 피험자(120mm 길이의 스텐트가 이식된 연구에 등록된 최소 10명의 피험자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변(들)은 본질적으로 신생 또는 재협착성이며, 온엉덩동맥 또는 외부엉덩동맥에 위치하며 >50% 협착됨
- 대상 혈관 기준 직경 ≥ 4.5 mm 및 ≤ 9.5, 스텐트 직경 6.0 - 10.0mm 수용 가능
- 대상자는 병변 협착이 70% 이상인 무증상이거나 발목 상완 지수(ABI) < 0.90 또는 발가락 상완 지수(TBI) < 0.80 또는 비정상 맥박량 기록(PVR)과 함께 병변 협착이 ≥50%인 증상이 있습니다.
- 총 병변 길이는 110mm 미만입니다.
제외 기준:
- 과도한 말초 혈관 질환(PVD), 해결되지 않은 새로운 혈전 또는 비틀림 또는 심하게 석회화된 표적 병변/혈관;
- 사지의 조직 손실: Rutherford 척도에서 범주 5 또는 6;
- 표적 병변에 이전 스텐트가 있거나 인공 혈관 우회 이식편 내에 있거나 이식편 문합에서 1cm 이내에 있습니다.
- 표적 병변은 동맥류 내에 있거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관되어 있습니다.
- 병변은 스텐트 배치 전에 경피 경혈관 성형술(PTA)과 관련된 비표준 장치로 치료해야 합니다.
- 부적절한 원위 유출;
- 색인 장골 시술 전 또는 후 30일 이내에 표적 혈관에 대한 계획된 중재적 시술 또는 혈관 수술;
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 혈소판 수 <50,000 세포/mm3 또는 >700,000 세포/mm3, 또는 백혈구 수(WBC) <3,000 세포/mm3;
- 크레아티닌 >2.0 mg/dl;
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 이 시험에 등록하기 최소 30일 전에 해당 연구의 1차 종점 추적 단계를 완료하지 않았거나 피험자가 이전에 이 레지스트리에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 SE 장골 스텐트
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장골 스텐트
자체 확장형 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)이 있는 참여자 수
기간: 30 일
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레지스트리에 등록된 모든 피험자에 대한 모든 사망, 표적 사지 손실 또는 경피 경혈관 성형술 또는 대동맥-장골 우회술을 통한 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관재생술(TLR)/표적 혈관 혈관재생술(TVR)로 정의된 주요 부작용(MAE)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급격한 성공을 거둔 참가자 수
기간: 스텐트 배치 후부터 퇴원 전까지(최대 3일)
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장치 관련, 시술 관련 MAE 또는 혈관 사건(스텐트 혈전증, 주요 출혈 합병증)의 발생 없이 스텐트 배치 후 표적 병변의 < 30% 최종 잔류 협착의 혈관조영 증거
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스텐트 배치 후부터 퇴원 전까지(최대 3일)
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임상적 성공을 결정하기 위해 Rutherford 척도를 사용한 개선된 사지의 수.
기간: 기준선에서 최대 30일
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사전 절차(기준선)와 30일 후속 조치 사이에 ≥ 1 범주의 Rutherford 척도 개선-
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기준선에서 최대 30일
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혈역학적 성공을 결정하기 위해 발목-상완 지수 및 발가락 상완 지수를 사용한 개선된 사지의 수.
기간: 기준선에서 최대 30일
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발목-상완 지수(ABI) 또는 발가락-상완 지수(TBI)의 개선 > 시술 전 수준보다 > 0.10 또는 첫 번째 시술 후 검사에서 ≤ 0.15까지 악화 또는 치료 대상 병변 원위의 맥박 기록(PVR)이 절차 전 ABI/TBI가 없는 피험자의 경우 절차 전 추적에서 ≥ 5mm. ABI ≥ 0.90은 정상으로 간주됩니다. |
기준선에서 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Gray, New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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