El registro del sistema de colocación de stent y stent autoexpandible Complete®
7 de marzo de 2016 actualizado por: Medtronic Endovascular
El registro de sistema de colocación de stent y stent autoexpandible Complete® de Medtronic: un registro prospectivo, multicéntrico y consecutivo no aleatorizado
El propósito de este estudio es mostrar si un nuevo sistema de colocación con un stent modificado es seguro para el tratamiento de arterias ilíacas ocluidas en pacientes con enfermedad vascular periférica.
Se supone que el sistema de aplicación Complete SE modificado ayudará a los médicos a colocar el stent de manera más precisa y reducir la probabilidad de que el stent "salte" con el uso de muchos sistemas de stent autoexpandibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo para recopilar los datos de seguridad de 30 días sobre el sistema de colocación de stent para todos los sujetos inscritos en el estudio (con un mínimo de 50 sujetos inscritos), así como los datos de seguridad y eficacia a largo plazo de 9 meses sobre todos los sujetos inscritos (con un mínimo de 10 sujetos inscritos en el estudio con el stent de 120 mm de longitud implantado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La(s) lesión(es) es de naturaleza nueva o restenótica, se localiza en la arteria ilíaca común o en la arteria ilíaca externa y está >50% estenosada
- Diámetro de referencia del vaso objetivo ≥ 4,5 mm y ≤ 9,5 y puede adaptarse a diámetros de stent de 6,0 a 10,0 mm
- El sujeto es asintomático con una estenosis de la lesión ≥70 % o sintomático con una estenosis de la lesión ≥50 % con un índice tobillo-brazo (ABI) <0,90 o un índice dedo-brazo (TBI) <0,80 o un registro de volumen de pulso (PVR) anormal;
- La longitud total de la lesión es < 110 mm;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Vascular Periférica Excesiva (PVD), trombo fresco no resuelto o tortuosidad o una lesión/vaso diana que está muy calcificado;
- Pérdida de tejido en la extremidad: categoría 5 o 6 en la escala de Rutherford;
- La lesión objetivo tiene un stent anterior, o está dentro de un injerto de derivación vascular protésico o dentro de 1 cm de una anastomosis del injerto;
- La lesión diana está dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso proximal o distal a la lesión diana;
- La lesión requiere tratamiento con un dispositivo no estándar asociado con angioplastia transluminal percutánea (PTA) antes de la colocación del stent;
- escorrentía distal inadecuada;
- Procedimiento intervencionista planificado o cirugía vascular en el vaso objetivo dentro de los 30 días previos o posteriores al procedimiento ilíaco índice;
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre;
- Recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm3;
- Creatinina >2,0 mg/dl;
- Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación y no ha completado la fase de seguimiento de los criterios de valoración principales de ese estudio al menos 30 días antes de la inscripción en este ensayo o el sujeto se ha inscrito previamente en este Registro;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent ilíaco SE completo
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Stent ilíaco
Stent autoexpandible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos mayores (MAE) definidos como cualquier muerte, pérdida de extremidad objetivo o revascularización de lesión objetivo (TLR)/revascularización de vaso objetivo (TVR) clínicamente impulsada con angioplastia transluminal percutánea o injerto de derivación aorto-ilíaca) para todos los sujetos inscritos en el registro
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito agudo
Periodo de tiempo: desde después de la colocación del stent hasta antes del alta hospitalaria (hasta 3 días)
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Evidencia angiográfica de < 30 % de estenosis residual final de la lesión objetivo después de la colocación del stent sin ocurrencia de un MAE relacionado con el dispositivo o el procedimiento o evento vascular (trombosis del stent, complicaciones hemorrágicas mayores)
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desde después de la colocación del stent hasta antes del alta hospitalaria (hasta 3 días)
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Número de extremidades con mejoría utilizando la escala de Rutherford para determinar el éxito clínico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Mejora de la escala de Rutherford en ≥ 1 categoría entre el preprocedimiento (línea de base) y el seguimiento de 30 días.
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Desde el inicio hasta 30 días
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Número de extremidades con mejoría utilizando el índice tobillo-brazo y el índice dedo-brazo para determinar el éxito hemodinámico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Mejoría en el índice tobillo-brazo (ABI) o índice dedo-brazo (TBI) > 0,10 sobre el nivel previo al procedimiento O deterioro en ≤ 0,15 desde el primer examen posterior al procedimiento O registro del volumen del pulso (PVR) distal a la lesión objetivo tratada mantenida en ≥ 5 mm por encima del trazo previo al procedimiento para aquellos sujetos sin ABI/TBI previo al procedimiento. Un ITB ≥ 0,90 se considera normal. |
Desde el inicio hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP084
- IDE G070114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .