Complete® itsestään laajeneva stentti ja stentin jakelujärjestelmän rekisteri
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Medtronic Complete® itsestään laajeneva stentti ja stentin asennusjärjestelmärekisteri: ei-satunnaistettu mahdollinen, monikeskus, peräkkäinen rekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko uusi annostelujärjestelmä modifioidulla stentillä turvallinen hoidettaessa tukkeutuneita suoliluun valtimoita potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus.
Muokatun Complete SE -jakelujärjestelmän oletetaan auttavan lääkäreitä stentin tarkemmassa sijoittelussa, mikä vähentää stentin "hyppäämisen" todennäköisyyttä, kun käytetään monia itsestään laajenevia stenttijärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kerätään 30 päivän turvallisuustiedot stentin asennusjärjestelmästä kaikilta tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä (vähintään 50 koehenkilöä) sekä pitkän aikavälin 9 kuukauden turvallisuus- ja tehotiedot kaikista tutkimukseen osallistuneista. tutkimushenkilöt (vähintään 10 koehenkilöä, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, joille oli istutettu 120 mm:n pituinen stentti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesio(t) on luonteeltaan joko de-novo tai restenoottinen, ja ne sijaitsevat joko yhteisessä suoliluun valtimossa tai ulkoisessa suoliluun valtimossa ja ovat >50 % ahtautuneet
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija ≥ 4,5 mm ja ≤ 9,5 ja se sopii stentin halkaisijat 6,0 - 10,0 mm
- Potilas on joko oireeton leesiostenoosilla ≥ 70 % tai oireisella leesion ahtaumalla ≥ 50 % ja nilkan brachial-indeksillä (ABI) < 0,90 tai varpaan brachial-indeksillä (TBI) <0,80 tai epänormaalilla pulssin tilavuuden tallennus (PVR);
- Leesion kokonaispituus on < 110 mm;
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen perifeerinen verisuonisairaus (PVD), korjaamaton uusi veritulppa tai mutkaisuus tai kohdevaurio/verisuonen, joka on voimakkaasti kalkkiutunut;
- Kudoksen menetys raajoissa: luokka 5 tai 6 Rutherfordin asteikolla;
- Kohdevauriossa on edellinen stentti tai se on proteettisen verisuonten ohitussiirteen sisällä tai 1 cm:n etäisyydellä siirteen anastomoosista;
- Kohdeleesio on aneurysman sisällä tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta;
- Leesio vaatii hoitoa ei-standardilla laitteella, joka liittyy perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) ennen stentin asentamista;
- Riittämätön distaalinen valuma;
- Suunniteltu toimenpide tai verisuonikirurgia kohdesuoneen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen suoliluun toimenpiteen;
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista;
- Verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkoveren määrä (WBC) <3 000 solua/mm3;
- kreatiniini > 2,0 mg/dl;
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eikä ole suorittanut kyseisen tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden seurantavaihetta vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai henkilö on aiemmin rekisteröity tähän rekisteriin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen SE Iliac-stentti
|
Suuluun stentointi
Itsestään laajeneva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien osallistujien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään kuolemaksi, kohderaajan menetykseksi tai kliinisesti aiheutetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR)/kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR) perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla tai aorto-iliac ohitusleikkauksella kaikille rekisteriin merkityille koehenkilöille.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia menestystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: stentin asettamisen jälkeen ennen sairaalasta kotiuttamista (enintään 3 päivää)
|
angiografiset todisteet < 30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriosta stentin asennuksen jälkeen ilman laitteeseen liittyvää, toimenpiteeseen liittyvää MAE:tä tai verisuonitapahtumaa (stenttitromboosi, suuret verenvuotokomplikaatiot)
|
stentin asettamisen jälkeen ennen sairaalasta kotiuttamista (enintään 3 päivää)
|
|
Parantuneiden raajojen lukumäärä Rutherfordin asteikon avulla kliinisen menestyksen määrittämiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään asti
|
Rutherfordin asteikon parannus ≥ 1 kategorialla ennen toimenpidettä (perustila) ja 30 päivän seuranta-aikaa.
|
Perustasosta 30 päivään asti
|
|
Kehittyneiden raajojen määrä käyttämällä nilkka-olkivarvasindeksiä ja varvasolkavarvasindeksiä hemodynaamisen menestyksen määrittämiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään asti
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) tai varvas-olkivartalon indeksin (TBI) paraneminen > 0,10 ennen toimenpidettä TAI heikkeneminen ≤ 0,15 ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä tutkimuksesta TAI pulssin tilavuusrekisteröinti (PVR) distaalisesti hoidetusta kohdevauriosta, jota ylläpidetään ≥ 5 mm toimenpidettä edeltävän jäljityksen yläpuolella niille koehenkilöille, joilla ei ole toimenpidettä edeltävää ABI/TBI:tä. ABI ≥ 0,90 katsotaan normaaliksi. |
Perustasosta 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Gray, New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP084
- IDE G070114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .