Kompletny rejestr samorozprężających się stentów i systemów wprowadzania stentów

Kryteria przyjęcia:

• Zmiana (zmiany) ma charakter de-novo lub restenotyczny, jest zlokalizowana w tętnicy biodrowej wspólnej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej i jest >50% zwężona
• Średnica odniesienia naczynia docelowego ≥ 4,5 mm i ≤ 9,5 i może pomieścić średnicę stentu 6,0–10,0 mm
• Pacjent jest albo bezobjawowy ze zwężeniem zmiany chorobowej ≥70% albo objawowy ze zwężeniem zmiany chorobowej ≥50% z wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) < 0,90 lub wskaźnikiem palucha i ramienia (TBI) <0,80 lub nieprawidłowym zapisem objętości tętna (PVR);
• Całkowita długość zmiany wynosi < 110 mm;

Kryteria wyłączenia:

• Nadmierna choroba naczyń obwodowych (PVD), nierozwiązany świeży zakrzep lub krętość lub docelowa zmiana/naczynie, które jest mocno zwapnione;
• Ubytek tkanki kończyny: kategoria 5 lub 6 w skali Rutherforda;
• Docelowa zmiana ma wcześniejszy stent lub znajduje się w protezie pomostowania naczyniowego lub w odległości 1 cm od zespolenia protezy;
• Docelowa zmiana chorobowa znajduje się w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnym lub dystalnym względem docelowej zmiany chorobowej;
• Zmiana wymaga leczenia niestandardowym urządzeniem związanym z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) przed umieszczeniem stentu;
• Niewystarczający dystalny odpływ;
• Planowany zabieg interwencyjny lub chirurgia naczyniowa na docelowym naczyniu w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu wskazującym biodrowym;
• Historia skaz krwotocznych lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi;
• liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3;
• kreatynina >2,0 mg/dl;
• Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego lub leku i nieukończenie fazy kontrolnej dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego tego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania lub uczestnik został wcześniej wpisany do tego Rejestru;