Complete® 自扩张支架和支架输送系统注册
2016年3月7日 更新者：Medtronic Endovascular
美敦力 Complete® 自膨胀支架和支架输送系统注册：非随机前瞻性、多中心、连续注册
本研究的目的是证明带有改良支架的新型输送系统在治疗外周血管疾病患者的闭塞髂动脉时是否安全。
假设经过改进的 Complete SE 输送系统可以帮助医生更准确地放置支架，从而减少在使用许多自膨胀支架系统时看到的支架“跳跃”的可能性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以收集所有参与研究的受试者（至少 50 名受试者）的支架输送系统的 30 天安全数据，以及所有 9 个月的长期安全性和有效性数据登记的受试者（至少有 10 名受试者登记到研究中并植入了 120 毫米长的支架）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病变要么是新发的，要么是再狭窄的，位于髂总动脉或髂外动脉，并且狭窄 >50%
- 目标血管参考直径 ≥ 4.5 mm 且 ≤ 9.5 并且可以容纳 6.0 - 10.0mm 的支架直径
- 受试者无症状且病变狭窄 ≥ 70% 或有症状且病变狭窄 ≥ 50% 且踝臂指数 (ABI) < 0.90 或趾臂指数 (TBI) <0.80 或脉搏容积记录 (PVR) 异常；
- 病灶总长度 < 110 mm；
排除标准：
- 过度外周血管疾病 (PVD)、未解决的新鲜血栓或迂曲或严重钙化的目标病变/血管；
- 肢体组织损失：卢瑟福等级 5 或 6 级；
- 目标病灶之前有支架，或在人工血管旁路移植物内或移植物吻合处 1 厘米以内；
- 靶病灶位于动脉瘤内或与靶病灶近端或远端血管段的动脉瘤相关；
- 在放置支架之前，病变需要使用与经皮腔内血管成形术 (PTA) 相关的非标准装置进行治疗；
- 远端径流不足；
- 在指数髂骨手术前后 30 天内计划进行针对血管的介入手术或血管手术；
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血；
- 血小板计数 <50,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或白血球计数 (WBC) <3,000 个细胞/mm3；
- 肌酐 >2.0 毫克/分升；
- 参与另一项研究性设备或药物研究，并且在参加本试验前至少 30 天尚未完成该研究的主要终点随访阶段，或者受试者之前曾参加过本登记；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完整的 SE 髂骨支架
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髂骨支架
自膨式支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 定义为注册登记的所有受试者的任何死亡、目标肢体丢失或临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)/目标血管血运重建 (TVR) 与经皮腔内血管成形术或主髂旁路移植术）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迅速成功的参与者人数
大体时间：从支架置入后到出院前（最多 3 天）
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支架置入后目标病变最终残余狭窄 < 30% 的血管造影证据，未发生设备相关、手术相关的 MAE 或血管事件（支架内血栓形成、大出血并发症）
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从支架置入后到出院前（最多 3 天）
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使用卢瑟福量表确定临床成功的改善肢体数量。
大体时间：从基线到 30 天
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在术前（基线）和 30 天随访期间，卢瑟福量表改善 ≥ 1 个类别-
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从基线到 30 天
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使用踝臂指数和脚趾臂指数确定血液动力学成功的肢体数量。
大体时间：从基线到 30 天
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踝臂指数 (ABI) 或趾臂指数 (TBI) 比术前水平改善 > 0.10 或从第一次术后检查恶化 ≤ 0.15 或治疗目标病变远端的脉搏容积记录 (PVR) 维持在对于没有术前 ABI/TBI 的受试者，在术前追踪上方 ≥ 5 mm。 ABI ≥ 0.90 被认为是正常的。 |
从基线到 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Gray、New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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