De Complete® zelfexpanderende stent en stentplaatsingssysteemregistratie

Inclusiecriteria:

• De laesie(s) is (zijn) ofwel de-novo ofwel restenotisch van aard, gelokaliseerd in de arteria iliaca communis of de arteria iliaca externa en is >50% vernauwd
• Referentiediameter doelvat ≥ 4,5 mm en ≤ 9,5 en is geschikt voor stentdiameters van 6,0 - 10,0 mm
• Proefpersoon is asymptomatisch met een laesiestenose ≥70% of symptomatisch met een laesiestenose ≥50% met een enkel-armindex (ABI) < 0,90 of teenarmindex (TBI) <0,80 of een abnormale pulsvolumeregistratie (PVR);
• Totale laesielengte is < 110 mm;

Uitsluitingscriteria:

• Overmatige perifere vasculaire ziekte (PVD), onopgeloste verse trombus of kronkeligheid of een doellaesie/bloedvat dat sterk verkalkt is;
• Weefselverlies in de extremiteit: categorie 5 of 6 op de Rutherford-schaal;
• Doellaesie heeft een eerdere stent of bevindt zich in een prothetische vasculaire bypass-transplantaat of binnen 1 cm van een transplantaat-anastomose;
• Doellaesie bevindt zich binnen een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie;
• Laesie vereist behandeling met een niet-standaard apparaat geassocieerd met Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA) voorafgaand aan plaatsing van de stent;
• Onvoldoende distale afvoer;
• Geplande interventionele procedure of vasculaire chirurgie om vat te richten binnen 30 dagen vóór of na index iliacale procedure;
• Geschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of bloedtransfusies weigeren;
• Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3;
• Creatinine >2,0 mg/dl;
• Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel en de follow-upfase van het/de primaire eindpunt(en) van dat onderzoek niet ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek heeft voltooid of de proefpersoon is eerder ingeschreven in dit register;