Complete® selvutvidende stent- og stentleveringssystemregister

Inklusjonskriterier:

• Lesjonen(e) er enten de-novo eller restenotisk i naturen, lokalisert i enten den felles iliaca arterie eller den eksterne iliaca arterie og er >50 % stenosert
• Målkarreferansediameter ≥ 4,5 mm og ≤ 9,5 og kan romme stentdiametre på 6,0 - 10,0 mm
• Personen er enten asymptomatisk med en lesjonsstenose ≥70 % eller symptomatisk med en lesjonsstenose ≥50 % med en Ankel Brachial Index (ABI) < 0,90 eller Toe Brachial Index (TBI) <0,80 eller en unormal pulsvolumregistrering (PVR);
• Total lesjonslengde er < 110 mm;

Ekskluderingskriterier:

• Overdreven perifer vaskulær sykdom (PVD), uløst fersk trombe eller kronglete eller en mållesjon/-kar som er sterkt forkalket;
• Vevstap i ekstremiteten: kategori 5 eller 6 på Rutherford-skalaen;
• Mållesjonen har en tidligere stent, eller er innenfor en protetisk vaskulær bypass-graft eller innenfor 1 cm fra en graft-anastomose;
• Mållesjon er innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet proksimalt eller distalt til mållesjonen;
• Lesjon krever behandling med en ikke-standard enhet assosiert med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) før stentplassering;
• Utilstrekkelig distal avrenning;
• Planlagt intervensjonsprosedyre eller vaskulær kirurgi for å målrette kar innen 30 dager før eller post-indeks iliaca prosedyre;
• Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner;
• Blodplateantall <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller White Blood Count (WBC) <3000 celler/mm3;
• Kreatinin >2,0 mg/dl;
• Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie og har ikke fullført oppfølgingsfasen for primære endepunkt(er) av den studien minst 30 dager før registrering i denne studien eller forsøkspersonen har tidligere vært registrert i dette registeret;