Lo stent autoespandibile Complete® e il registro del sistema di rilascio dello stent

Criterio di inclusione:

• La lesione/i è di natura de-novo o restenotica, localizzata nell'arteria iliaca comune o nell'arteria iliaca esterna ed è >50% stenotica
• Diametro di riferimento del vaso bersaglio ≥ 4,5 mm e ≤ 9,5 e può ospitare diametri di stent di 6,0 - 10,0 mm
• Il soggetto è asintomatico con una stenosi della lesione ≥70% o sintomatico con una stenosi della lesione ≥50% con un indice caviglia braccio (ABI) <0,90 o indice punta braccio (TBI) <0,80 o una registrazione del volume del polso anormale (PVR);
• La lunghezza totale della lesione è < 110 mm;

Criteri di esclusione:

• Eccessiva malattia vascolare periferica (PVD), trombo o tortuosità fresca irrisolta o lesione/vaso bersaglio fortemente calcificati;
• Perdita di tessuto all'estremità: categoria 5 o 6 della scala di Rutherford;
• La lesione bersaglio ha uno stent precedente, o si trova all'interno di un innesto di bypass vascolare protesico o entro 1 cm da un'anastomosi dell'innesto;
• La lesione target è all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale alla lesione target;
• La lesione richiede un trattamento con un dispositivo non standard associato all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) prima del posizionamento dello stent;
• Deflusso distale inadeguato;
• Procedura interventistica pianificata o chirurgia vascolare mirata al vaso entro 30 giorni prima o dopo la procedura iliaca indicizzata;
• Storia di diatesi emorragiche o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue;
• Conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, o conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3;
• Creatinina >2,0 mg/dl;
• Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico e non ha completato la fase di follow-up degli endpoint primari di tale studio almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o il soggetto è stato precedentemente iscritto a questo registro;