Registro do sistema de entrega de stent e stent auto-expansível Complete®

Critério de inclusão:

• A(s) lesão(ões) é(são) nova(s) ou restenótica(s) por natureza, localizada(s) na artéria ilíaca comum ou na artéria ilíaca externa e é >50% estenosada
• Diâmetro de referência do vaso alvo ≥ 4,5 mm e ≤ 9,5 e pode acomodar diâmetros de stent de 6,0 - 10,0 mm
• O indivíduo é assintomático com uma estenose de lesão ≥70% ou sintomático com uma estenose de lesão ≥50% com um Índice Tornozelo Braquial (ABI) < 0,90 ou Índice Toe Braquial (TBI) < 0,80 ou um Registro de Volume de Pulso anormal (PVR);
• O comprimento total da lesão é < 110 mm;

Critério de exclusão:

• Doença Vascular Periférica Excessiva (PVD), trombo fresco não resolvido ou tortuosidade ou uma lesão/vaso alvo fortemente calcificado;
• Perda de tecido na extremidade: categoria 5 ou 6 na escala de Rutherford;
• A lesão-alvo tem um stent anterior, ou está dentro de uma ponte vascular protética ou a 1 cm de uma anastomose do enxerto;
• A lesão-alvo está dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo;
• A lesão requer tratamento com um dispositivo não padrão associado à Angioplastia Transluminal Percutânea (APT) antes da colocação do stent;
• Escoamento distal inadequado;
• Procedimento intervencionista planejado ou cirurgia vascular para o vaso-alvo dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento ilíaco indexado;
• História de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue;
• Contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3;
• Creatinina >2,0 mg/dl;
• Participação em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento e não concluiu a fase de acompanhamento do(s) endpoint(s) primário(s) desse estudo pelo menos 30 dias antes da inscrição neste ensaio ou o sujeito já foi inscrito neste Registro;