Registret til Complete® selvudvidende stent- og stentleveringssystem

Inklusionskriterier:

• Læsionen/læsionerne er enten de-novo eller restenotiske i naturen, lokaliseret i enten den fælles iliaca arterie eller den eksterne iliaca arterie og er >50 % stenoseret
• Målkarreferencediameter ≥ 4,5 mm og ≤ 9,5 og kan rumme stentdiametre på 6,0 - 10,0 mm
• Forsøgspersonen er enten asymptomatisk med en læsionsstenose ≥70 % eller symptomatisk med en læsionsstenose ≥50 % med et ankelbrachialindeks (ABI) < 0,90 eller tåbrachialindeks (TBI) <0,80 eller en unormal pulsvolumenregistrering (PVR);
• Samlet læsionslængde er < 110 mm;

Ekskluderingskriterier:

• Overdreven perifer vaskulær sygdom (PVD), uafklaret frisk trombe eller tortuositet eller en mållæsion/kar, der er stærkt forkalket;
• Vævstab i ekstremiteten: kategori 5 eller 6 på Rutherford-skalaen;
• Mållæsionen har en tidligere stent eller er inden for en protetisk vaskulær bypass-graft eller inden for 1 cm fra en graft-anastomose;
• Mållæsion er inden for en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet proksimalt eller distalt for mållæsionen;
• Læsion kræver behandling med et ikke-standardudstyr forbundet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) før stentplacering;
• Utilstrækkelig distal afstrømning;
• Planlagt interventionel procedure eller vaskulær kirurgi for at målrette kar inden for 30 dage før eller post-indeks iliac procedure;
• Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
• Blodpladetal <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller hvidt blodantal (WBC) <3.000 celler/mm3;
• Kreatinin >2,0 mg/dl;
• Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse og har ikke afsluttet den(e) primære endepunkt(er) opfølgningsfase af denne undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til dette forsøg, eller forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt dette register;