Registret för Complete® självexpanderande stent- och stentleveranssystem

Inklusionskriterier:

• Lesionen/skadorna är antingen de-novo eller restenotiska till sin natur, lokaliserade i antingen den gemensamma höftbensartären eller den externa höftbensartären och är >50 % stenoserad
• Målkärlsreferensdiameter ≥ 4,5 mm och ≤ 9,5 och kan rymma stentdiametrar på 6,0 - 10,0 mm
• Försökspersonen är antingen asymtomatisk med en lesionsstenos ≥70 % eller symtomatisk med en lesionsstenos ≥50 % med ett ankelbrachialindex (ABI) < 0,90 eller tåbrachialindex (TBI) <0,80 eller en onormal pulsvolymregistrering (PVR);
• Total lesionslängd är < 110 mm;

Exklusions kriterier:

• Överdriven perifer vaskulär sjukdom (PVD), olöst ny trombos eller slingrande eller en målskada/-kärl som är kraftigt förkalkad;
• Vävnadsförlust i extremiteten: kategori 5 eller 6 på Rutherfordskalan;
• Målskadan har en tidigare stent, eller är inom en protetisk vaskulär bypassgraft eller inom 1 cm från en graftanastomos;
• Målskadan är inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet proximalt eller distalt till målskadan;
• Lesion kräver behandling med en icke-standardiserad enhet associerad med perkutan transluminal angioplastik (PTA) före stentplacering;
• Otillräcklig distal avrinning;
• Planerad interventionell procedur eller vaskulär kirurgi för målkärl inom 30 dagar före eller post-index iliac procedur;
• Historik av blödande diateser eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner;
• Trombocytantal <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3;
• Kreatinin >2,0 mg/dl;
• Deltagande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie och inte har slutfört uppföljningsfasen för den primära endpoint(s) av den studien minst 30 dagar före registreringen i denna studie eller så har försökspersonen tidigare varit inskriven i detta register;