Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Complete® Register für selbstexpandierende Stents und Stentabgabesysteme

7. März 2016 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Das Medtronic Complete® Register für selbstexpandierende Stents und Stentabgabesysteme: ein nicht randomisiertes, prospektives, multizentrisches, konsekutives Register

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob ein neues Einführsystem mit einem modifizierten Stent bei der Behandlung von verschlossenen Darmbeinarterien bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung sicher ist. Es wird angenommen, dass das modifizierte Complete SE-Einführsystem Ärzte bei einer genaueren Stentplatzierung unterstützt, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Stent-„Springens“ reduziert wird, das bei der Verwendung vieler selbstexpandierender Stentsysteme auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die 30-Tage-Sicherheitsdaten zum Stent-Einführsystem für alle in die Studie aufgenommenen Probanden (mit mindestens 50 aufgenommenen Probanden) sowie die langfristigen 9-Monats-Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle zu sammeln Eingeschriebene Probanden (wobei mindestens 10 Probanden in die Studie aufgenommen wurden, denen der 120 mm lange Stent implantiert wurde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Läsion(en) ist/sind entweder de-novo oder restenotischer Natur, befindet sich entweder in der Arteria iliaca communis oder der Arteria iliaca externa und ist zu > 50 % stenosiert
  • Zielgefäß-Referenzdurchmesser ≥ 4,5 mm und ≤ 9,5 mm und kann Stentdurchmesser von 6,0 - 10,0 mm aufnehmen
  • Das Subjekt ist entweder asymptomatisch mit einer Läsionsstenose von ≥70 % oder symptomatisch mit einer Läsionsstenose von ≥50 % mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,90 oder einem Zehen-Arm-Index (TBI) < 0,80 oder einer anormalen Pulsvolumenaufzeichnung (PVR);
  • Gesamtläsionslänge < 110 mm;

Ausschlusskriterien:

  • Exzessive periphere Gefäßerkrankung (PVD), ungelöster frischer Thrombus oder Tortuosität oder stark verkalkte Zielläsion/Gefäß;
  • Gewebeverlust in der Extremität: Kategorie 5 oder 6 auf der Rutherford-Skala;
  • Die Zielläsion hat einen vorherigen Stent oder befindet sich innerhalb eines prothetischen vaskulären Bypass-Grafts oder innerhalb von 1 cm von einer Graft-Anastomose;
  • Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma in dem Gefäßsegment proximal oder distal zu der Zielläsion assoziiert;
  • Die Läsion erfordert eine Behandlung mit einem nicht standardmäßigen Gerät in Verbindung mit einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) vor der Stent-Platzierung;
  • Unzureichender distaler Abfluss;
  • Geplanter interventioneller Eingriff oder Gefäßchirurgie am Zielgefäß innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Index-Iliaka-Eingriff;
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder Leukozytenzahl (WBC) < 3.000 Zellen/mm3;
  • Kreatinin >2,0 mg/dl;
  • Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie und hat die Nachsorgephase der primären Endpunkte dieser Studie nicht mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen oder der Proband war zuvor in dieses Register aufgenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompletter SE-Iliakal-Stent
Gerät: Kompletter SE-Iliakal-Stent
Beckenstent
Gerät: Kompletter SE-Iliakal-Stent
Selbstexpandierender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als Tod, Zielgliedverlust oder klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)/Zielgefäßrevaskularisation (TVR) mit perkutaner transluminaler Angioplastie oder aorto-iliakalem Bypass-Transplantat) für alle in das Register aufgenommenen Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Erfolg
Zeitfenster: von nach Stentimplantation bis vor Krankenhausentlassung (bis zu 3 Tage)
angiographischer Nachweis von < 30 % endgültiger Reststenose der Zielläsion nach Stentplatzierung ohne Auftreten eines gerätebedingten, verfahrensbedingten MAE oder vaskulären Ereignisses (Stentthrombose, schwere Blutungskomplikationen)
von nach Stentimplantation bis vor Krankenhausentlassung (bis zu 3 Tage)
Anzahl der Gliedmaßen mit Verbesserung unter Verwendung der Rutherford-Skala zur Bestimmung des klinischen Erfolgs.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen

Verbesserung der Rutherford-Skala um ≥ 1 Kategorie zwischen dem Eingriff (Baseline) und dem 30-tägigen Follow-up-

  • Kategorie 0: asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit;
  • Kategorie 1: leichte Claudicatio;
  • Kategorie 2: mäßige Claudicatio;
  • Kategorie 3: Schwere Claudicatio;
  • Kategorie 4: Ischämischer Ruheschmerz;
  • Kategorie 5: Geringfügiger Gewebeverlust; nicht heilendes Geschwür; fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie;
  • Kategorie 6: Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt; funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Anzahl der Gliedmaßen mit Verbesserung unter Verwendung des Knöchel-Arm-Index und des Zehen-Arm-Index zur Bestimmung des hämodynamischen Erfolgs.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen

Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder Zehen-Arm-Index (TBI) > 0,10 gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff ODER Verschlechterung um ≤ 0,15 seit der ersten Untersuchung nach dem Eingriff ODER Aufzeichnung des Pulsvolumens (PVR) distal der behandelten Zielläsion bei beibehalten ≥ 5 mm über der präoperativen Aufzeichnung für Probanden ohne ABI/TBI vor dem Eingriff.

Ein ABI ≥ 0,90 gilt als normal.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gray, New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP084
  • IDE G070114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankung

Klinische Studien zur Kompletter SE-Iliakal-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren