Kompletní® samoroztažitelný stent a registr systému zavádění stentu

Kritéria pro zařazení:

• Léze (léze) jsou buď novotvarové nebo restenotické povahy, nacházejí se buď v arteria iliaca communis nebo a. iliaca externa a jsou z > 50 % stenózovány
• Referenční průměr cílové cévy ≥ 4,5 mm a ≤ 9,5 a může pojmout průměry stentu 6,0 - 10,0 mm
• Subjekt je buď asymptomatický se stenózou léze ≥ 70 % nebo symptomatický se stenózou léze ≥ 50 % s indexem kotníku (ABI) < 0,90 nebo indexem prstu na noze (TBI) < 0,80 nebo abnormálním záznamem objemu pulzu (PVR);
• Celková délka léze je < 110 mm;

Kritéria vyloučení:

• Excessive Peripheral Vascular Disease (PVD), nevyřešený čerstvý trombus nebo tortuozita nebo cílová léze/céva, která je silně kalcifikovaná;
• Ztráta tkáně v končetině: kategorie 5 nebo 6 na Rutherfordově stupnici;
• Cílová léze má předchozí stent nebo je v protetickém vaskulárním bypassu nebo do 1 cm od anastomózy štěpu;
• Cílová léze je uvnitř aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy proximálně nebo distálně od cílové léze;
• Léze vyžaduje ošetření nestandardním zařízením spojeným s perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) před umístěním stentu;
• Nedostatečný distální odtok;
• Plánovaný intervenční výkon nebo vaskulární chirurgie na cílové cévě do 30 dnů před nebo po indexaci iliakálního výkonu;
• anamnéza krvácivých diatéz nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
• počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3, nebo počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3;
• Kreatinin >2,0 mg/dl;
• Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků a nedokončila fázi sledování primárního koncového bodu(ů) této studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie nebo byl subjekt dříve zapsán do tohoto registru;