Registre des stents auto-expansibles et des systèmes de pose de stents Complete®
7 mars 2016 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Le registre Medtronic Complete® des stents auto-expansibles et des systèmes de pose de stents : un registre prospectif, multicentrique et consécutif non randomisé
Le but de cette étude est de montrer si un nouveau système de livraison avec un stent modifié est sûr dans le traitement des artères iliaques occluses chez les patients atteints de maladie vasculaire périphérique.
Le système de mise en place Complete SE modifié est censé aider les médecins à placer plus précisément l'endoprothèse en réduisant la probabilité de « saut » de l'endoprothèse observé avec l'utilisation de nombreux systèmes d'endoprothèse auto-expansibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée pour collecter les données d'innocuité sur 30 jours du système de pose d'endoprothèse pour tous les sujets inscrits à l'étude (avec un minimum de 50 sujets inscrits) ainsi que les données d'innocuité et d'efficacité à long terme sur 9 mois pour tous les sujets. sujets inscrits (avec un minimum de 10 sujets inscrits dans l'étude ayant le stent de 120 mm de longueur implanté).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La ou les lésions sont de novo ou de nature resténotique, situées soit dans l'artère iliaque commune, soit dans l'artère iliaque externe et sont sténosées à plus de 50 %.
- Diamètre de référence du vaisseau cible ≥ 4,5 mm et ≤ 9,5 et peut accueillir des diamètres de stent de 6,0 à 10,0 mm
- Le sujet est soit asymptomatique avec une sténose de la lésion ≥ 70 %, soit symptomatique avec une sténose de la lésion ≥ 50 % avec un indice cheville-bras (ABI) < 0,90 ou un indice orteil-bras (TBI) <0,80 ou un enregistrement du volume d'impulsions (PVR) anormal ;
- La longueur totale de la lésion est < 110 mm ;
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire périphérique excessive (PVD), thrombus frais non résolu ou tortuosité ou lésion/vaisseau cible fortement calcifié ;
- Perte de tissu dans l'extrémité : catégorie 5 ou 6 sur l'échelle de Rutherford ;
- La lésion cible a un stent antérieur, ou se trouve dans une prothèse de pontage vasculaire ou à moins de 1 cm d'une anastomose de greffe ;
- La lésion cible se trouve dans un anévrisme ou est associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau proximal ou distal par rapport à la lésion cible ;
- La lésion nécessite un traitement avec un dispositif non standard associé à une angioplastie transluminale percutanée (PTA) avant la mise en place d'un stent ;
- Écoulement distal inadéquat ;
- Procédure interventionnelle planifiée ou chirurgie vasculaire sur le vaisseau cible dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure iliaque index ;
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines ;
- Numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, ou numération leucocytaire <3 000 cellules/mm3 ;
- Créatinine > 2,0 mg/dl ;
- Participation à un autre dispositif expérimental ou étude de médicament et n'a pas terminé la phase de suivi des critères d'évaluation principaux de cette étude au moins 30 jours avant l'inscription à cet essai ou le sujet a déjà été inscrit dans ce registre ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent Iliaque SE Complet
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Stent iliaque
Stent auto-expansible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
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Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme tout décès, perte d'un membre cible ou revascularisation de la lésion cible (TLR)/revascularisation du vaisseau cible (TVR) avec angioplastie transluminale percutanée ou pontage aorto-iliaque) pour tous les sujets inscrits au registre
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un succès aigu
Délai: de la pose de l'endoprothèse à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 jours)
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preuve angiographique de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible après la mise en place du stent sans survenue d'EIM lié au dispositif, lié à la procédure ou d'événement vasculaire (thrombose du stent, complications hémorragiques majeures)
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de la pose de l'endoprothèse à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 jours)
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Nombre de membres avec amélioration à l'aide de l'échelle de Rutherford pour déterminer le succès clinique.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Amélioration de l'échelle de Rutherford de ≥ 1 catégorie entre la pré-procédure (référence) et le suivi de 30 jours-
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Nombre de membres avec amélioration à l'aide de l'index cheville-bras et de l'index orteil-bras pour déterminer le succès hémodynamique.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Amélioration de l'index cheville-bras (ICB) ou de l'index orteil-bras (TBI) > 0,10 par rapport au niveau pré-intervention OU détérioration de ≤ 0,15 à partir du premier examen post-intervention OU enregistrement du volume du pouls (PVR) distal par rapport à la lésion cible traitée maintenue à ≥ 5 mm au-dessus du tracé pré-procédure pour les sujets sans IPS/TBI pré-procédure. Un IPS ≥ 0,90 est considéré comme normal. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Gray, New York Presbyterian Hospital/Columbia Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP084
- IDE G070114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .