固形臓器移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の治療のためのバルガンシクロビル
ガンシクロビルによる簡単な誘導によるサイトメガロウイルス感染症の治療のフェーズ IV.II パイロット研究固形臓器移植患者では、経口バルガンシクロビルが続きます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 21日間の治療に基づくSOT患者（腎臓、肝臓、および心臓のレシピエント）におけるCMV感染症/疾患の治療の短い治療戦略の有効性/安全性を実証すること。
- ガンシクロビルへの暴露を、定常状態で、経口バルガンシクロビル投与後、静脈内投与 (i.v.) ガンシクロビルと比較する。
- バルガンシクロビルによるこの治療の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
CMV 感染症または疾患を示す SOT レシピエント (腎臓、肝臓、および心臓移植) は、18 歳以上であり、陽性 CMV 抗原血症 (pp65) を示した場合、対象として適格でした。 . 除外された患者は、重度の CMV 組織浸潤性疾患、経口薬を受け取ることができない患者、絶対好中球数が 500/mm3 未満、血小板 < 25000 血小板/mm3、ヘモグロビン < 80g/l、または推定糸球体濾過率 < 10 mL/分 ( Cockcroft-Gault 式に)。
患者は、5 mg/kg/12 時間の用量でガンシクロビル i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd、バーゼル、スイス) による短い寛解導入治療を受けました。経口バルガンシクロビル (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland) による 16 日間の 900 mg/12 時間の食事の後、合計 21 日間の治療が完了するまでの治療。 腎機能障害のある患者では、ガンシクロビルの静脈内投与。バルガンシクロビルの経口投与量は、製造元の推奨に従って、Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過率 (GFR) に従って、各訪問時に調整されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelone、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上、固形臓器移植レシピエント。
- 末梢血単核細胞 (PBMC) 105 個あたり 20 個以上の陽性細胞として定義される CMV 抗原血症 (pp65) によって示される CMV 感染を示しました。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- HIV患者。
- 多臓器移植。
- 重度の CMV 組織浸潤性疾患。
- 経口薬を受け取ることができません。
- 絶対好中球数が 500/mm3 未満。
- 血小板 <25000 血小板/mm3。
- ヘモグロビン < 80g/l。
- -推定糸球体濾過率 < 10 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
患者は、IV ガンシクロビル (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland) を 5 mg/kg 1 日 2 回、5 日間 (1 時間注入) で短期間導入し、続いて経口バルガンシクロビル (Valcyte®; F . Hoffmann-La Roche Ltd、バーゼル、スイス）を 900 mg 1 日 2 回（食後）16 日間、21 日間の治療を完了するまで。
腎機能障害のある患者では、ガンシクロビルの静注およびバルガンシクロビルの経口投与量は、推定 GFR (Cockcroft-Gault 式) に従って各来院時に調整されました。
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患者は、5 mg/kg 1 日 2 回の IV ガンシクロビルを 5 日間 (1 時間注入) 短期間導入し、続いて 900 mg 1 日 2 回の経口バルガンシクロビル (食後) による 16 日間の治療を 21 日間の治療が完了するまで受けました。
腎機能障害のある患者では、IV ガンシクロビルおよび経口バルガンシクロビルの用量は、推定 GFR (Cockroft-Gault 式) に従って各来院時に調整されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞 (PBMC) で測定された CMV (pp65) 抗原血症の消失。
時間枠：ベースライン、治療の5、10、15、21日目、およびフォローアップの30、60、90日目。
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ベースライン、治療の5、10、15、21日目、およびフォローアップの30、60、90日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿サンプルで決定された、PCR によって測定されたサイトメガロウイルスウイルス血症の不一致。
時間枠：基礎、治療の５日目、１０日目、１５日目および２１日目、ならびに治療の３０日目、６０日目および９０日目。
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基礎、治療の５日目、１０日目、１５日目および２１日目、ならびに治療の３０日目、６０日目および９０日目。
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ガンシクロビル静脈内投与後のガンシクロビルの曲線下面積（AUC）。定常状態でバルガンシクロビル経口。
時間枠：5 日目 (ガンシクロビル i.v) と 15 日目 (バルガンシクロビル経口)
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5 日目 (ガンシクロビル i.v) と 15 日目 (バルガンシクロビル経口)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Salvador - Gil-Vernet, Medicine、Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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