Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valganciclovir pro léčbu cytomegalovirové infekce u pacientů po transplantaci pevných orgánů

19. září 2011 aktualizováno: Salvador Gil-Vernet

Fáze IV.II Pilotní studie léčby cytomegalovirové infekce s krátkou indukcí ganciklovirem i.v. Následoval Valganciclovir Oral u pacientů po transplantaci pevných orgánů.

Cíle této studie byly:

  1. Prokázat účinnost/bezpečnost krátké terapeutické strategie léčby CMV infekce/onemocnění u pacientů se SOT (příjemci ledvin, jater a srdce) na základě 21 dnů léčby.
  2. Porovnat expozici gancikloviru v ustáleném stavu po perorálním valgancikloviru s ohledem na ganciklovir podávaný intravenózně (i.v.).
  3. Zhodnoťte bezpečnost této léčby valganciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci SOT (transplantace ledvin, jater a srdce) s infekcí nebo onemocněním CMV byli způsobilí k zařazení, pokud byli ≥ 18 let a vykazovali pozitivní CMV antigenémii (pp65) definovanou jako ≥ 20 pozitivních buněk/105 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) . Vyloučeni byli pacienti s těžkým CMV tkáňovým invazivním onemocněním, neschopní přijímat perorální léky, absolutním počtem neutrofilů nižším než 500/mm3, trombocyty <25 000 trombocytů/mm3, hemoglobinem < 80 g/l nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 10 ml/min (podle podle Cockcroft-Gaultova vzorce).

Pacienti dostávali krátkou indukční léčbu ganciklovirem i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko) v dávce 5 mg/kg/12h hodinovou infuzí do periferní žíly po dobu 5 dnů a následně léčba perorálním valganciklovirem (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko) v dávce 900 mg/12h po dobu 16 dnů po jídle, až do dokončení celkem 21 dnů léčby. U pacientů s poruchou funkce ledvin ganciklovir i.v. a orální dávky valgancikloviru byly upraveny při každé návštěvě podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, jak doporučuje výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, příjemci transplantátu solidních orgánů.
  • prezentovali CMV infekci prokázanou CMV antigenémií (pp65) definovanou jako ≥ 20 pozitivních buněk/105 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
  • dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pacientů.
  • Multiorganická transplantace.
  • Těžké CMV tkáňové invazivní onemocnění.
  • Nelze přijímat perorální léky.
  • absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm3.
  • Trombocyty <25000 trombocytů/mm3.
  • Hemoglobin < 80 g/l.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 10 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Pacienti dostávali krátkou indukci IV gancikloviru (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko) v dávce 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5 dnů (1 hodina infuze), poté následovala léčba perorálním valganciklovirem (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko) v dávce 900 mg dvakrát denně (po jídle) po dobu 16 dnů až do dokončení 21 dnů léčby. U pacientů s poruchou funkce ledvin byly dávky IV gancikloviru a perorálního valgancikloviru upraveny při každé návštěvě podle odhadované GFR (rovnice Cockcroft-Gault)
Lék: Jedno rameno (ganciklovir a valganciklovir)
Pacienti dostávali krátkou indukci IV gancikloviru v dávce 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5 dnů (1 hodinová infuze), po níž následovala léčba perorálním valganciklovirem v dávce 900 mg dvakrát denně (po jídle) po dobu 16 dnů až do dokončení 21 dnů léčby. U pacientů s poruchou funkce ledvin byly dávky IV gancikloviru a perorálního valgancikloviru upraveny při každé návštěvě podle odhadované GFR (rovnice Cockroft-Gault)
Ostatní jména:
  • Ganciklovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení CMV (pp65) antigenémie, stanovené v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Časové okno: Výchozí stav, 5., 10., 15., 21. den léčby a 30., 60. a 90. den sledování.
Výchozí stav, 5., 10., 15., 21. den léčby a 30., 60. a 90. den sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení cytomegalovirové virémie měřené pomocí PCR, stanovené ve vzorcích plazmy.
Časové okno: Bazální, 5., 10., 15. a 21. den léčby a 30., 60. a 90. den léčby.
Bazální, 5., 10., 15. a 21. den léčby a 30., 60. a 90. den léčby.
Plocha pod křivkou (AUC) gancikloviru po gancikloviru i.v. a valganciklovir perorálně v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 5 (ganciklovir i.v.) a den 15 (orální valganciklovir)
Den 5 (ganciklovir i.v.) a den 15 (orální valganciklovir)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvador Gil-Vernet

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALGAN-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Klinické studie na Jedno rameno (ganciklovir a valganciklovir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit