Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валганцикловир для лечения цитомегаловирусной инфекции у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов

19 сентября 2011 г. обновлено: Salvador Gil-Vernet

Экспериментальное исследование фазы IV.II лечения цитомегаловирусной инфекции кратковременной индукцией ганцикловиром внутривенно. Вслед за пероральным валганцикловиром у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов.

Целями этого исследования были:

  1. Продемонстрировать эффективность/безопасность короткой терапевтической стратегии лечения ЦМВ-инфекции/заболевания у пациентов с СОТ (реципиенты почек, печени и сердца) на основе 21 дня лечения.
  2. Сравнить экспозицию ганцикловира в равновесном состоянии после перорального валганцикловира по сравнению с ганцикловиром, вводимым внутривенно (в/в).
  3. Оцените безопасность этого лечения валганцикловиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реципиенты SOT (трансплантат почки, печени и сердца) с ЦМВ-инфекцией или заболеванием подходили для включения, если они были ≥18 лет и имели положительную антигенемию ЦМВ (pp65), определяемую как ≥ 20 положительных клеток/105 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) . Исключались пациенты с тяжелым ЦМВ-инвазивным заболеванием ткани, неспособные принимать пероральные препараты, абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм3, тромбоциты <25000 тромбоцитов/мм3, гемоглобин <80 г/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин (согласно формуле Кокрофта-Голта).

Пациенты получали краткосрочную индукционную терапию ганцикловиром в/в (Цимевен®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Базель, Швейцария) в дозе 5 мг/кг/12 ч путем инфузии в периферическую вену в течение 1 часа в течение 5 дней с последующим лечение пероральным валганцикловиром (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Базель, Швейцария) в дозе 900 мг/12 ч в течение 16 дней, после еды, до завершения в общей сложности 21 дня лечения. У пациентов с нарушением функции почек ганцикловир в/в. и пероральные дозы валганцикловира корректировались при каждом посещении в соответствии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) по уравнению Кокрофта-Голта, как рекомендовано производителем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Испания, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, реципиенты паренхиматозных органов.
  • представили инфекцию ЦМВ, продемонстрированную антигенемией ЦМВ (pp65), определяемой как ≥ 20 положительных клеток/105 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
  • дала письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • больные ВИЧ.
  • Мультиорганная трансплантация.
  • Тяжёлое ЦМВ-инвазивное заболевание тканей.
  • Невозможно перорально принимать лекарства.
  • абсолютное число нейтрофилов менее 500/мм3.
  • Тромбоциты <25000 тромбоцитов/мм3.
  • Гемоглобин < 80 г/л.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Пациенты получали короткую индукцию внутривенным введением ганцикловира (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Базель, Швейцария) в дозе 5 мг/кг два раза в день в течение 5 дней (1-часовая инфузия) с последующим лечением пероральным валганцикловиром (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Базель, Швейцария) по 900 мг два раза в день (после еды) в течение 16 дней до полного 21 дня лечения. У пациентов с нарушением функции почек дозы ганцикловира внутривенно и валганцикловира перорально корректировались при каждом посещении в соответствии с расчетной СКФ (уравнение Кокрофта-Голта).
Лекарство: Одна группа (ганцикловир и валганцикловир)
Пациенты получали короткую индукцию внутривенным введением ганцикловира в дозе 5 мг/кг два раза в день в течение 5 дней (1-часовая инфузия) с последующим лечением пероральным валганцикловиром в дозе 900 мг два раза в день (после еды) в течение 16 дней до завершения 21 дня лечения. У пациентов с нарушением функции почек дозы ганцикловира внутривенно и валганцикловира перорально корректировались при каждом посещении в соответствии с расчетной СКФ (уравнение Кокрофта-Голта).
Другие имена:
  • Ганцикловир (Цимевен®)
  • Валганцикловир (Вальцит®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исчезновение CMV (pp65) антигенемии, определяемой в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
Временное ограничение: Исходный уровень, 5, 10, 15, 21 день лечения и 30, 60 и 90 день наблюдения.
Исходный уровень, 5, 10, 15, 21 день лечения и 30, 60 и 90 день наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исчезновение виремии цитомегаловируса, измеренное методом ПЦР, определяемое в образцах плазмы.
Временное ограничение: Базальная, на 5, 10, 15 и 21 день лечения и на 30, 60 и 90 день лечения.
Базальная, на 5, 10, 15 и 21 день лечения и на 30, 60 и 90 день лечения.
Площадь под кривой (AUC) ганцикловира после введения ганцикловира в/в. и валганцикловир перорально в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 5 (ганцикловир в/в) и день 15 (валганцикловир перорально)
День 5 (ганцикловир в/в) и день 15 (валганцикловир перорально)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salvador Gil-Vernet

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Учебный стул: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALGAN-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться