缬更昔洛韦治疗实体器官移植患者巨细胞病毒感染
2011年9月19日 更新者：Salvador Gil-Vernet
用更昔洛韦 i.v. 进行短暂诱导治疗巨细胞病毒感染的 IV.II 期试验研究其次是实体器官移植患者口服缬更昔洛韦。
本研究的目标是：
- 基于 21 天的治疗，证明 SOT 患者（肾脏、肝脏和心脏受者）的 CMV 感染/疾病短期治疗策略的有效性/安全性。
- 比较口服缬更昔洛韦后与静脉内给予更昔洛韦 (i.v.) 后在稳态下更昔洛韦的暴露情况。
- 用缬更昔洛韦评估这种治疗的安全性。
研究概览
详细说明
出现 CMV 感染或疾病的 SOT 接受者（肾脏、肝脏和心脏移植）如果年龄≥18 岁并且呈现阳性 CMV 抗原血症（pp65）定义为≥20 个阳性细胞/105 个外周血单核细胞（PBMC），则有资格入选. 排除患者为严重CMV组织浸润性疾病，不能接受口服药物，中性粒细胞绝对计数低于500/mm3，血小板<25000血小板/mm3，血红蛋白<80g/l或估计肾小球滤过率<10mL/min（根据到 Cockcroft-Gault 公式）。
患者接受更昔洛韦静脉注射（Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland）的短期诱导治疗，剂量为 5 mg/kg/12h，外周静脉输注 1 小时，持续 5 天，随后饭后口服缬更昔洛韦（Valcyte®；F. Hoffmann-La Roche Ltd，瑞士巴塞尔）900 mg/12 小时，持续 16 天，直至完成总共 21 天的治疗。 在肾功能受损的患者中，静脉注射更昔洛韦根据制造商推荐的 Cockcroft-Gault 方程估计的肾小球滤过率 (GFR)，在每次就诊时调整口服缬更昔洛韦剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelone、西班牙、08907
- Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，实体器官移植受者。
- 呈现由 CMV 抗原血症 (pp65) 证明的 CMV 感染，定义为≥ 20 个阳性细胞/105 个外周血单核细胞 (PBMC)。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 艾滋病患者。
- 多器官移植。
- 严重的 CMV 组织浸润性疾病。
- 无法接受口服药物。
- 中性粒细胞绝对值低于 500/mm3。
- 血小板 <25000 个血小板/mm3。
- 血红蛋白< 80g/l。
- 估计肾小球滤过率 < 10 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
患者接受 IV 更昔洛韦（Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland）的短期诱导治疗，剂量为 5 mg/kg bid，持续 5 天（输注 1 小时），然后口服缬更昔洛韦（Valcyte®; F. . Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland) 900 mg bid（饭后），持续 16 天，直至完成 21 天的治疗。
在肾功能受损的患者中，根据估计的 GFR（Cockcroft-Gault 方程）在每次就诊时调整静脉更昔洛韦和口服缬更昔洛韦的剂量
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患者以 5 mg/kg bid 接受 IV 更昔洛韦的短期诱导，持续 5 天（1 小时输液），然后以 900 mg bid（饭后）口服缬更昔洛韦治疗 16 天，直至完成 21 天的治疗。
在肾功能受损的患者中，每次就诊时根据估计的 GFR（Cockroft-Gault 方程）调整静脉更昔洛韦和口服缬更昔洛韦的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在外周血单核细胞 (PBMC) 中测定的 CMV (pp65) 抗原血症的消失。
大体时间：基线、治疗第 5、10、15、21 天和随访第 30、60 和 90 天。
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基线、治疗第 5、10、15、21 天和随访第 30、60 和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 PCR 测量的巨细胞病毒血症的差异，在血浆样本中确定。
大体时间：基础、治疗第 5、10、15 和 21 天以及治疗第 30、60 和 90 天。
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基础、治疗第 5、10、15 和 21 天以及治疗第 30、60 和 90 天。
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静脉注射更昔洛韦后更昔洛韦的曲线下面积 (AUC)和稳定状态下口服缬更昔洛韦。
大体时间：第 5 天（更昔洛韦静脉注射）和第 15 天（缬更昔洛韦口服）
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第 5 天（更昔洛韦静脉注射）和第 15 天（缬更昔洛韦口服）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Salvador - Gil-Vernet, Medicine、Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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