고형 장기 이식 환자의 거대세포 바이러스 감염 치료를 위한 Valganciclovir
Ganciclovir i.v.를 사용한 단기 유도를 통한 거대세포 바이러스 감염 치료의 IV.II상 파일럿 연구 고형 장기 이식 환자에서 Valganciclovir 경구 투여가 뒤따랐습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 21일 치료를 기준으로 SOT 환자(신장, 간 및 심장 수혜자)에서 CMV 감염/질병 치료의 단기 치료 전략의 효능/안전성을 입증합니다.
- 정상 상태에서 간시클로비르에 대한 노출을 비교하기 위해 정맥내로 투여된 간시클로비르에 대해 경구 발간시클로비르 후(i.v.).
- valganciclovir로 이 치료의 안전성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
CMV 감염 또는 질병을 나타내는 SOT 수혜자(신장, 간 및 심장 이식)는 18세 이상이고 ≥ 20양성 세포/105 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 정의되는 양성 CMV 항원혈증(pp65)을 나타내는 경우 포함 자격이 있었습니다. . 중증 CMV 조직 침습성 질환, 경구 약물 투여 불가, 절대 호중구 수치 500/mm3 미만, 혈소판 <25000 platelets/mm3, 헤모글로빈 < 80g/l 또는 추정 사구체 여과율 < 10 mL/min 환자는 제외되었습니다. Cockcroft-Gault 공식).
환자들은 5일 동안 1시간 동안 말초 정맥 주입에 의해 5 mg/kg/12h의 용량으로 간시클로비르 i.v(Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland)로 짧은 유도 치료를 받은 후 후속 치료를 받았습니다. 총 21일의 치료가 완료될 때까지 16일 동안 식후 900 mg/12h의 경구 발간시클로비르(Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland)로 치료. 신장 기능이 손상된 환자에서 ganciclovir i.v. 및 경구 발간시클로비르 투여량은 제조업체가 권장하는 바와 같이 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 사구체 여과율(GFR)에 따라 각 방문 시 조정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세, 고형 장기 이식 수혜자.
- ≥ 20양성 세포/105 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 정의된 CMV 항원혈증(pp65)에 의해 입증된 CMV 감염을 제시했습니다.
- 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- HIV 환자.
- 다기관 이식.
- 심각한 CMV 조직 침습성 질환.
- 경구 투약을 받을 수 없습니다.
- 절대 호중구 수는 500/mm3 미만입니다.
- 혈소판 <25000 혈소판/mm3.
- 헤모글로빈 < 80g/l.
- 예상 사구체 여과율 < 10 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
환자는 5일 동안 5 mg/kg 1일 2회(1시간 주입) IV 간시클로버(Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland)의 단기 유도를 받은 후 경구용 발간시클로버(Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland)에서 16일 동안 최대 21일의 치료를 위해 900mg 1일 2회(식사 후).
신기능 장애가 있는 환자의 경우, IV 간시클로비르 및 경구 발간시클로비르 용량을 추정된 GFR(Cockcroft-Gault 방정식)에 따라 매 방문 시마다 조정했습니다.
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환자는 5일 동안 5 mg/kg bid의 IV 간시클로비르(1시간 주입)로 짧은 유도를 받은 후, 16일 동안 최대 21일간의 치료 동안 900 mg bid의 경구 valganciclovir로 치료를 받았습니다.
신기능 장애가 있는 환자의 경우, IV 간시클로비르 및 경구 발간시클로비르 용량을 추정된 GFR(Cockroft-Gault 방정식)에 따라 매 방문 시마다 조정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 결정된 CMV(pp65) 항원혈증의 소실.
기간: 기준선, 치료 5일, 10일, 15일, 21일 및 후속 조치 30일, 60일 및 90일.
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기준선, 치료 5일, 10일, 15일, 21일 및 후속 조치 30일, 60일 및 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 샘플에서 결정된 PCR로 측정한 거대세포 바이러스 바이러스혈증의 불일치.
기간: 기초, 치료 5, 10, 15, 21일 및 치료 30, 60, 90일.
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기초, 치료 5, 10, 15, 21일 및 치료 30, 60, 90일.
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Ganciclovir i.v. 후 Ganciclovir의 곡선 아래 면적(AUC) 정상 상태의 발간시클로비르 경구 투여.
기간: 5일(ganciclovir i.v) 및 15일(valganciclovir 경구)
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5일(ganciclovir i.v) 및 15일(valganciclovir 경구)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VALGAN-03
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