Valganciclovir para el tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con trasplante de órganos sólidos
Estudio piloto de fase IV.II del tratamiento de la infección por citomegalovirus con una breve inducción con ganciclovir i.v. Seguido de Valganciclovir Oral en Pacientes Trasplantados de Órgano Sólido.
Los objetivos de este estudio fueron:
- Demostrar la eficacia/seguridad de una estrategia terapéutica corta de tratamiento de la infección/enfermedad por CMV en pacientes con TOS (receptores de riñón, hígado y corazón) basada en 21 días de tratamiento.
- Comparar la exposición a ganciclovir, en estado estacionario, después de valganciclovir oral con respecto a ganciclovir administrado por vía intravenosa (i.v.).
- Evaluar la seguridad de este tratamiento con valganciclovir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de TOS (trasplante de riñón, hígado y corazón) que presentaban infección o enfermedad por CMV eran elegibles para la inclusión si tenían ≥18 años de edad y presentaban una antigenemia CMV positiva (pp65) definida como ≥ 20 células positivas/105 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) . Los pacientes excluidos fueron aquellos con enfermedad grave invasiva del tejido por CMV, incapaz de recibir medicación oral, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3, plaquetas <25000 plaquetas/mm3, hemoglobina < 80 g/l o tasa de filtración glomerular estimada < 10 ml/min (según a la fórmula de Cockcroft-Gault).
Los pacientes recibieron un tratamiento de inducción corto con ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza) a la dosis de 5 mg/kg/12h, en infusión venosa periférica de una hora, durante 5 días seguido de tratamiento con valganciclovir oral (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza) a 900 mg/12h durante 16 días, después de las comidas, hasta completar un total de 21 días de tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal, ganciclovir i.v. y las dosis de valganciclovir oral se ajustaron en cada visita de acuerdo con la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) estimada por la ecuación de Cockcroft-Gault, según lo recomendado por el fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, España, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, receptores de trasplante de órganos sólidos.
- presentó una infección por CMV demostrada por antigenemia por CMV (pp65) definida como ≥ 20 células positivas/105 células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
- dio su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con VIH.
- Trasplante multiorgánico.
- Enfermedad invasiva tisular grave por CMV.
- No puede recibir medicación oral.
- recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/ mm3.
- Plaquetas <25000 plaquetas/mm3.
- Hemoglobina < 80g/l.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 10 mL/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Los pacientes recibieron una inducción breve de ganciclovir IV (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza) a 5 mg/kg dos veces al día durante 5 días (infusión de 1 hora), seguida de tratamiento con valganciclovir oral (Valcyte®; F . Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza) a 900 mg dos veces al día (después de las comidas) durante 16 días hasta completar 21 días de tratamiento.
En pacientes con función renal alterada, las dosis de ganciclovir IV y valganciclovir oral se ajustaron en cada visita de acuerdo con la TFG estimada (ecuación de Cockcroft-Gault)
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Los pacientes recibieron una inducción breve de ganciclovir IV a 5 mg/kg dos veces al día durante 5 días (infusión de 1 hora), seguida de un tratamiento con valganciclovir oral a 900 mg dos veces al día (después de las comidas) durante 16 días hasta completar los 21 días de tratamiento.
En pacientes con deterioro de la función renal, las dosis de ganciclovir IV y valganciclovir oral se ajustaron en cada visita de acuerdo con la TFG estimada (ecuación de Cockroft-Gault)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de la antigenemia CMV (pp65), determinada en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, 10, 15, 21 de tratamiento y día 30, 60 y 90 de seguimiento.
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Línea de base, día 5, 10, 15, 21 de tratamiento y día 30, 60 y 90 de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de viremia por Citomegalovirus medida por PCR, determinada en muestras de plasma.
Periodo de tiempo: Basal, día 5, 10, 15 y 21 de tratamiento y 30, 60 y 90 de tratamiento.
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Basal, día 5, 10, 15 y 21 de tratamiento y 30, 60 y 90 de tratamiento.
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Área bajo la curva (AUC) de ganciclovir después de ganciclovir i.v. y valganciclovir oral en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día 5 (ganciclovir i.v) y día 15 (valganciclovir oral)
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Día 5 (ganciclovir i.v) y día 15 (valganciclovir oral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- VALGAN-03
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