Valganciclovir para Tratamento de Infecção por Citomegalovírus em Pacientes com Transplante de Órgãos Sólidos
Estudo Piloto de Fase IV.II do Tratamento da Infecção por Citomegalovírus com uma Breve Indução com Ganciclovir i.v. Seguido por Valganciclovir Oral em Pacientes Transplantados de Órgãos Sólidos.
Os objetivos deste estudo foram:
- Demonstrar a eficácia/segurança de uma estratégia terapêutica curta de tratamento da infecção/doença por CMV em pacientes com SOT (receptores de rim, fígado e coração) com base em 21 dias de tratamento.
- Comparar a exposição ao ganciclovir, no estado de equilíbrio, após valganciclovir oral em relação ao ganciclovir administrado por via intravenosa (i.v.).
- Avalie a segurança deste tratamento com valganciclovir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de SOT (transplante de rim, fígado e coração) apresentando infecção ou doença por CMV eram elegíveis para inclusão se tivessem ≥18 anos de idade e apresentassem antigenemia positiva para CMV (pp65) definida como ≥ 20 células positivas/105 células mononucleares de sangue periférico (PBMC) . Os pacientes excluídos foram aqueles com doença invasiva tecidual grave por CMV, incapazes de receber medicação oral, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3, plaquetas <25.000 plaquetas/mm3, hemoglobina < 80g/l ou taxa de filtração glomerular estimada < 10 mL/min (de acordo com à fórmula de Cockcroft-Gault).
Os pacientes receberam um tratamento de indução curto com ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suíça) na dose de 5 mg/kg/12h, por infusão em veia periférica de uma hora, durante 5 dias, seguido de tratamento com valganciclovir oral (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltda, Basel, Suíça) a 900 mg/12h durante 16 dias, após as refeições, até completar um total de 21 dias de tratamento. Em pacientes com insuficiência renal, ganciclovir i.v. e as doses orais de valganciclovir foram ajustadas a cada visita de acordo com a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada pela equação de Cockcroft-Gault, conforme recomendado pelo fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, receptores de transplante de órgãos sólidos.
- apresentou infecção por CMV demonstrada por antigenemia de CMV (pp65) definida como ≥ 20 células positivas/105 células mononucleares de sangue periférico (PBMC).
- deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com HIV.
- Transplante multiorgânico.
- Doença invasiva tecidual grave por CMV.
- Incapaz de receber medicação oral.
- contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3.
- Plaquetas <25000 plaquetas/mm3.
- Hemoglobina < 80g/l.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 10 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único
Os pacientes receberam uma curta indução de ganciclovir IV (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suíça) a 5 mg/kg bid por 5 dias (1 hora de infusão), seguido de tratamento com valganciclovir oral (Valcyte®; F . Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suíça) a 900 mg duas vezes por dia (após as refeições) durante 16 dias até completar 21 dias de tratamento.
Em pacientes com insuficiência renal, as doses IV de ganciclovir e valganciclovir oral foram ajustadas em cada visita de acordo com a TFG estimada (equação de Cockcroft-Gault)
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Os pacientes receberam uma curta indução de ganciclovir IV a 5 mg/kg duas vezes por dia por 5 dias (1 hora de infusão), seguida de tratamento com valganciclovir oral a 900 mg duas vezes por dia (após as refeições) por 16 dias até completar 21 dias de tratamento.
Em pacientes com insuficiência renal, as doses IV de ganciclovir e valganciclovir oral foram ajustadas em cada visita de acordo com a TFG estimada (equação de Cockroft-Gault)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desaparecimento da antigenemia de CMV (pp65), determinada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC).
Prazo: Linha de base, dia 5, 10, 15, 21 de tratamento e dia 30, 60 e 90 de acompanhamento.
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Linha de base, dia 5, 10, 15, 21 de tratamento e dia 30, 60 e 90 de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desaparência da viremia do citomegalovírus medida por PCR, determinada em amostras de plasma.
Prazo: Basal, dia 5, 10, 15 e 21 de tratamento e 30, 60 e 90 de tratamento.
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Basal, dia 5, 10, 15 e 21 de tratamento e 30, 60 e 90 de tratamento.
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Área sob a curva (AUC) de Ganciclovir após administração de ganciclovir i.v. e valganciclovir oral em estado estacionário.
Prazo: Dia 5 (ganciclovir i.v) e dia 15 (valganciclovir oral)
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Dia 5 (ganciclovir i.v) e dia 15 (valganciclovir oral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- VALGAN-03
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