Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviiri sytomegalovirusinfektion hoitoon kiinteillä elinsiirtopotilailla

maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Salvador Gil-Vernet

Vaihe IV.II Pilottitutkimus sytomegalovirusinfektion hoidosta lyhyellä induktiolla gansikloviirilla i.v. Seuraaja Valganciclovir Oral in Solid Organ Transplant Patients.

Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

  1. Osoittaa lyhyen terapeuttisen strategian tehokkuuden/turvallisuuden CMV-infektion/-sairauden hoidossa SOT-potilailla (munuaisten, maksan ja sydämen saajat) 21 päivän hoidon perusteella.
  2. Vertaamaan gansikloviirialtistusta vakaassa tilassa oraalisen valgansikloviirin jälkeen suonensisäisesti (i.v.) annettuun gansikloviiriin.
  3. Arvioi tämän valgansikloviirihoidon turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SOT-vastaanottajat (munuaisen, maksan ja sydämen siirto), joilla oli CMV-infektio tai -sairaus, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen, jos he olivat ≥18-vuotiaita ja heillä oli positiivinen CMV-antigenemia (pp65), joka määriteltiin ≥ 20 positiivista solua / 105 perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) . Potilaat, joilla oli vaikea CMV-kudosinvasiivinen sairaus, eivät voineet saada oraalista lääkitystä, absoluuttinen neutrofiilimäärä alle 500/mm3, verihiutaleet <25000 verihiutaletta/mm3, hemoglobiini < 80g/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 10 ml/min (mukaan Cockcroft-Gault-kaavaan).

Potilaat saivat lyhyen induktiohoidon gansikloviirilla i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveitsi) annoksella 5 mg/kg/12h, perifeerisenä laskimoinfuusiona yhden tunnin ajan, minkä jälkeen hoito oraalisella valgansikloviirilla (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveitsi) annoksella 900 mg/12 h 16 päivän ajan aterioiden jälkeen, kunnes hoito on päättynyt yhteensä 21 päivää. Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, gansikloviiri i.v. ja suun kautta otettavat valgansikloviiriannokset säädettiin jokaisella käynnillä valmistajan suositteleman Cockcroft-Gault-yhtälön arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, kiinteät elinsiirron saajat.
  • esitti CMV-infektion, jonka osoitti CMV-antigenemia (pp65), joka määritellään ≥ 20 positiivista solua/105 perifeeristä veren mononukleaarista solua (PBMC).
  • antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-potilaita.
  • Moniorgaaninen siirto.
  • Vaikea CMV-kudosinvasiivinen sairaus.
  • Ei voi saada suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • absoluuttiset neutrofiilien määrät alle 500/mm3.
  • Verihiutaleet <25000 verihiutaletta/mm3.
  • Hemoglobiini < 80g/l.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 10 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Potilaat saivat lyhyen induktion IV gansikloviirilla (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveitsi) annoksella 5 mg/kg kahdesti 5 päivän ajan (1 tunnin infuusio), mitä seurasi hoito suun kautta otettavalla valgansikloviirilla (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveitsi) 900 mg bid (aterioiden jälkeen) 16 päivän ajan 21 päivän hoidon loppuun asti. Potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, laskimonsisäisen gansikloviirin ja oraalisen valgansikloviiriannokset säädettiin jokaisella käynnillä arvioidun GFR:n (Cockcroft-Gault-yhtälö) mukaan.
Lääke: Yksi käsi (gansikloviiri ja valgansikloviiri)
Potilaat saivat lyhyen induktion IV gansikloviiriannoksella 5 mg/kg kahdesti 5 päivän ajan (1 tunnin infuusio), mitä seurasi hoito oraalisella valgansikloviirilla 900 mg kahdesti kahdesti (aterioiden jälkeen) 16 päivän ajan 21 päivän hoidon loppuun asti. Potilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta, laskimonsisäisen gansikloviirin ja suun kautta otettavan valgansikloviiriannokset säädettiin jokaisella käynnillä arvioidun GFR:n (Cockroft-Gault-yhtälö) mukaan.
Muut nimet:
  • Gansikloviiri (Cymevene®)
  • Valgansikloviiri (Valcyte®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-antigenemian (pp65) katoaminen, määritetty perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitopäivät 5, 10, 15, 21 ja seurantapäivät 30, 60 ja 90.
Lähtötilanne, hoitopäivät 5, 10, 15, 21 ja seurantapäivät 30, 60 ja 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sytomegalovirusviremian eroavaisuus mitattuna PCR:llä, määritetty plasmanäytteistä.
Aikaikkuna: Perus, hoitopäivät 5, 10, 15 ja 21 sekä hoito 30, 60 ja 90.
Perus, hoitopäivät 5, 10, 15 ja 21 sekä hoito 30, 60 ja 90.
Gansikloviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) gansikloviirin jälkeen i.v. ja valgansikloviiri suun kautta vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 5 (gansikloviiri i.v) ja päivä 15 (valgansikloviiri suun kautta)
Päivä 5 (gansikloviiri i.v) ja päivä 15 (valgansikloviiri suun kautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salvador Gil-Vernet

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALGAN-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa