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Valganciclovir pour le traitement de l'infection à cytomégalovirus chez les patients transplantés d'organes solides

19 septembre 2011 mis à jour par: Salvador Gil-Vernet

Étude pilote de phase IV.II sur le traitement de l'infection à cytomégalovirus avec une brève induction par le ganciclovir i.v. Suivi par Valganciclovir Oral chez les patients transplantés d'organes solides.

Les objectifs de cette étude étaient :

  1. Démontrer l'efficacité/l'innocuité d'une stratégie thérapeutique courte de traitement de l'infection/maladie à CMV chez les patients SOT (receveurs du rein, du foie et du cœur) sur la base de 21 jours de traitement.
  2. Comparer l'exposition au ganciclovir, à l'état d'équilibre, après valganciclovir oral par rapport au ganciclovir administré par voie intraveineuse (i.v.).
  3. Évaluer la sécurité de ce traitement avec le valganciclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs de SOT (rein, foie et cœur) présentant une infection ou une maladie à CMV étaient éligibles à l'inclusion s'ils avaient ≥ 18 ans et présentaient une antigénémie CMV positive (pp65) définie comme ≥ 20 cellules positives/105 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) . Les patients exclus étaient ceux atteints d'une maladie invasive à CMV sévère, incapables de recevoir des médicaments par voie orale, un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3, des plaquettes <25 000 plaquettes/mm3, une hémoglobine < 80 g/l ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 10 mL/min (selon à la formule de Cockcroft-Gault).

Les patients ont reçu un traitement d'induction court avec du ganciclovir i.v. (Cymevene® ; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse) à la dose de 5 mg/kg/12h, par une perfusion veineuse périphérique d'une heure, pendant 5 jours suivi d'une traitement par valganciclovir oral (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse) à 900 mg/12h pendant 16 jours, après les repas, jusqu'à compléter un total de 21 jours de traitement. Chez les patients présentant une fonction rénale altérée, le ganciclovir i.v. et les doses orales de valganciclovir ont été ajustées à chaque visite en fonction du taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé par l'équation de Cockcroft-Gault, comme recommandé par le fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, receveurs d'une greffe d'organe solide.
  • ont présenté une infection à CMV démontrée par une antigénémie CMV (pp65) définie comme ≥ 20 cellules positives/105 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
  • donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • malades du VIH.
  • Greffe multiorganique.
  • Maladie invasive grave des tissus à CMV.
  • Incapable de recevoir des médicaments par voie orale.
  • nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3.
  • Plaquettes <25000 plaquettes/mm3.
  • Hémoglobine< 80g/l.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé< 10 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Les patients ont reçu une courte induction de ganciclovir IV (Cymevene® ; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse) à 5 mg/kg bid pendant 5 jours (perfusion d'une heure), suivi d'un traitement par valganciclovir oral (Valcyte® ; F. . Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse) à 900 mg bid (après les repas) pendant 16 jours jusqu'à compléter 21 jours de traitement. Chez les patients insuffisants rénaux, les doses de ganciclovir IV et de valganciclovir oral ont été ajustées à chaque visite en fonction du DFG estimé (équation de Cockcroft-Gault)
Médicament: Bras unique (ganciclovir et valganciclovir)
Les patients ont reçu une courte induction de ganciclovir IV à 5 mg/kg bid pendant 5 jours (1 heure de perfusion), suivi d'un traitement par valganciclovir oral à 900 mg bid (après les repas) pendant 16 jours jusqu'à 21 jours complets de traitement. Chez les patients insuffisants rénaux, les doses de ganciclovir IV et de valganciclovir oral ont été ajustées à chaque visite en fonction du DFG estimé (équation de Cockroft-Gault)
Autres noms:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Disparition de l'antigénémie CMV (pp65), déterminée dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Délai: Au départ, jours 5, 10, 15, 21 du traitement et jours 30, 60 et 90 du suivi.
Au départ, jours 5, 10, 15, 21 du traitement et jours 30, 60 et 90 du suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Disparition de la virémie à cytomégalovirus mesurée par PCR, déterminée dans des échantillons de plasma.
Délai: Basal, jours 5, 10, 15 et 21 de traitement et 30, 60 et 90 de traitement.
Basal, jours 5, 10, 15 et 21 de traitement et 30, 60 et 90 de traitement.
Aire sous la courbe (ASC) du ganciclovir après ganciclovir i.v. et valganciclovir oral à l'état d'équilibre.
Délai: Jour 5 (ganciclovir i.v) et jour 15 (valganciclovir oral)
Jour 5 (ganciclovir i.v) et jour 15 (valganciclovir oral)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salvador Gil-Vernet

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VALGAN-03

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