Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walgancyklowir w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych

19 września 2011 zaktualizowane przez: Salvador Gil-Vernet

Badanie pilotażowe fazy IV.II dotyczące leczenia zakażenia wirusem cytomegalii za pomocą krótkiej indukcji gancyklowirem i.v. Następnie Valganciclovir doustnie u pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych.

Celem tego badania było:

  1. Wykazanie skuteczności/bezpieczeństwa krótkiej strategii terapeutycznej leczenia zakażenia/choroby CMV u pacjentów z SOT (biorcy nerek, wątroby i serca) w oparciu o 21 dni leczenia.
  2. Porównanie ekspozycji na gancyklowir w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym walgancyklowiru w odniesieniu do gancyklowiru podanego dożylnie (iv.).
  3. Oceń bezpieczeństwo tego leczenia walgancyklowirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorcy SOT (przeszczep nerki, wątroby i serca) z zakażeniem lub chorobą CMV kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku ≥18 lat i wykazywali dodatni wynik antygenu CMV (pp65) zdefiniowany jako ≥ 20 komórek dodatnich/105 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) . Wykluczono pacjentów z ciężką chorobą inwazyjną tkanek CMV, niezdolną do przyjmowania leków doustnych, bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych poniżej 500/ mm3, liczbą płytek krwi <25 000 płytek krwi/mm3, hemoglobiną < 80 g/l lub szacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego < 10 ml/min (zgodnie z do wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Pacjenci otrzymywali krótkie leczenie indukcyjne gancyklowirem i.v. (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bazylea, Szwajcaria) w dawce 5 mg/kg/12h, przez wlew dożylny obwodowy trwający 1 godzinę, przez 5 dni, a następnie leczenie doustnym walgancyklowirem (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bazylea, Szwajcaria) w dawce 900 mg/12h przez 16 dni, po posiłkach, aż do zakończenia łącznie 21 dni leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek gancyklowir i.v. a doustne dawki walgancyklowiru dostosowywano podczas każdej wizyty zgodnie z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, zgodnie z zaleceniami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, biorcy przeszczepów narządów miąższowych.
  • przedstawili infekcję CMV wykazaną przez antygenemię CMV (pp65) zdefiniowaną jako ≥ 20 komórek dodatnich/105 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
  • wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV.
  • Przeszczep wieloorganiczny.
  • Ciężka choroba inwazyjna tkanki CMV.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 500/ mm3.
  • Płytki krwi <25000 płytek krwi/mm3.
  • Hemoglobina < 80 g/l.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 10 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Pacjenci otrzymywali krótką indukcję IV gancyklowirem (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bazylea, Szwajcaria) w dawce 5 mg/kg dwa razy na dobę przez 5 dni (1 godzina infuzji), a następnie leczenie doustnym walgancyklowirem (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Bazylea, Szwajcaria) w dawce 900 mg dwa razy dziennie (po posiłkach) przez 16 dni do ukończenia 21 dni leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki dożylnego gancyklowiru i doustnego walgancyklowiru dostosowywano podczas każdej wizyty zgodnie z szacowanym GFR (równanie Cockcrofta-Gaulta)
Lek: Jedno ramię (gancyklowir i walgancyklowir)
Pacjenci otrzymywali krótką indukcję dożylnym gancyklowirem w dawce 5 mg/kg dwa razy na dobę przez 5 dni (1 godzinny wlew), a następnie leczenie doustnym walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę (po posiłkach) przez 16 dni do ukończenia 21 dni leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki dożylnego gancyklowiru i doustnego walgancyklowiru dostosowywano podczas każdej wizyty zgodnie z szacowanym GFR (równanie Cockrofta-Gaulta)
Inne nazwy:
  • Gancyklowir (Cymevene®)
  • Walgancyklowir (Valcyte®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zanik antygenu CMV (pp65) oznaczany w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 21 dzień leczenia i 30, 60 i 90 dzień obserwacji.
Linia bazowa, 5, 10, 15, 21 dzień leczenia i 30, 60 i 90 dzień obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozbieżność wiremii wirusa cytomegalii mierzona metodą PCR, oznaczana w próbkach osocza.
Ramy czasowe: Baza, 5, 10, 15 i 21 dzień leczenia oraz 30, 60 i 90 dzień leczenia.
Baza, 5, 10, 15 i 21 dzień leczenia oraz 30, 60 i 90 dzień leczenia.
Pole pod krzywą (AUC) gancyklowiru po podaniu gancyklowiru dożylnie i walgancyklowir doustnie w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 5 (gancyklowir dożylnie) i dzień 15 (walgancyklowir doustnie)
Dzień 5 (gancyklowir dożylnie) i dzień 15 (walgancyklowir doustnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvador Gil-Vernet

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALGAN-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedno ramię (gancyklowir i walgancyklowir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj