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Valganciclovir per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi

19 settembre 2011 aggiornato da: Salvador Gil-Vernet

Studio pilota di fase IV.II sul trattamento dell'infezione da citomegalovirus con una breve induzione con ganciclovir i.v. Seguito da Valganciclovir orale nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.

Gli obiettivi di questo studio sono stati:

  1. Dimostrare l'efficacia/sicurezza di una breve strategia terapeutica di trattamento dell'infezione/malattia da CMV in pazienti SOT (recipienti renali, epatici e cardiaci) basata su 21 giorni di trattamento.
  2. Confrontare l'esposizione a ganciclovir, allo stato stazionario, dopo valganciclovir orale rispetto a ganciclovir somministrato per via endovenosa (i.v.).
  3. Valutare la sicurezza di questo trattamento con valganciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari di SOT (trapianto di rene, fegato e cuore) che presentavano infezione o malattia da CMV erano idonei per l'inclusione se avevano ≥18 anni di età e presentavano un'antigenemia CMV positiva (pp65) definita come ≥ 20 cellule positive/105 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) . I pazienti esclusi erano quelli con grave malattia invasiva del tessuto da CMV, incapaci di ricevere farmaci per via orale, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/ mm3, piastrine <25000 piastrine/mm3, emoglobina < 80 g/l o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 10 mL/min (secondo alla formula di Cockcroft-Gault).

I pazienti hanno ricevuto un breve trattamento di induzione con ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland) alla dose di 5 mg/kg/12 ore, mediante infusione in vena periferica di un'ora, per 5 giorni seguita da trattamento con valganciclovir orale (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Svizzera) a 900 mg/12 ore per 16 giorni, dopo i pasti, fino al completamento di un totale di 21 giorni di trattamento. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa ganciclovir i.v. e le dosi orali di valganciclovir sono state aggiustate ad ogni visita in base al tasso di filtrazione glomerulare (VFG) stimato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault, come raccomandato dal produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età, riceventi di trapianto di organi solidi.
  • presentavano un'infezione da CMV dimostrata dall'antigenemia da CMV (pp65) definita come ≥ 20 cellule positive/105 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
  • ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da HIV.
  • Trapianto multiorganico.
  • Grave malattia invasiva tissutale da CMV.
  • Impossibile ricevere farmaci per via orale.
  • conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3.
  • Piastrine <25000 piastrine/mm3.
  • Emoglobina < 80 g/l.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 10 mL/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
I pazienti hanno ricevuto una breve induzione di ganciclovir EV (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland) a 5 mg/kg bid per 5 giorni (infusione di 1 ora), seguita dal trattamento con valganciclovir orale (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Svizzera) a 900 mg bid (dopo i pasti) per 16 giorni fino a completare 21 giorni di trattamento. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, le dosi di ganciclovir EV e valganciclovir orale sono state aggiustate ad ogni visita in base alla GFR stimata (equazione di Cockcroft-Gault)
Droga: Braccio singolo (ganciclovir e valganciclovir)
I pazienti hanno ricevuto una breve induzione di ganciclovir EV a 5 mg/kg bid per 5 giorni (infusione di 1 ora), seguita da trattamento con valganciclovir orale a 900 mg bid (dopo i pasti) per 16 giorni fino a completare 21 giorni di trattamento. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, le dosi di ganciclovir EV e valganciclovir orale sono state aggiustate ad ogni visita in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione di Cockroft-Gault)
Altri nomi:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scomparsa dell'antigenemia da CMV (pp65), determinata nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 10, 15, 21 di trattamento e giorno 30, 60 e 90 di follow-up.
Basale, giorno 5, 10, 15, 21 di trattamento e giorno 30, 60 e 90 di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scomparsa della viremia da citomegalovirus misurata mediante PCR, determinata in campioni di plasma.
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 10, 15 e 21 di trattamento e 30, 60 e 90 di trattamento.
Basale, giorno 5, 10, 15 e 21 di trattamento e 30, 60 e 90 di trattamento.
Area sotto la curva (AUC) di Ganciclovir dopo ganciclovir i.v. e valganciclovir orale allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 5 (ganciclovir i.v) e giorno 15 (valganciclovir orale)
Giorno 5 (ganciclovir i.v) e giorno 15 (valganciclovir orale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salvador Gil-Vernet

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALGAN-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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