Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valganciklovir för behandling av cytomegalovirusinfektion hos solida organtransplanterade patienter

19 september 2011 uppdaterad av: Salvador Gil-Vernet

Fas IV.II Pilotstudie av behandling av Cytomegalovirusinfektion med en kort induktion med Ganciclovir i.v. Följt av Valganciklovir Oral i Solid Organ Transplant Patients.

Målen för denna studie var:

  1. Att demonstrera effektiviteten/säkerheten av en kort terapeutisk strategi för behandling av CMV-infektion/-sjukdom hos SOT-patienter (njur-, lever- och hjärtmottagare) baserat på 21 dagars behandling.
  2. För att jämföra exponeringen för ganciklovir, vid steady state, efter oral valganciklovir med avseende på ganciklovir givet intravenöst (i.v.).
  3. Utvärdera säkerheten för denna behandling med valganciklovir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SOT-mottagare (njur-, lever- och hjärttransplantationer) som uppvisar CMV-infektion eller sjukdom var berättigade till inkludering om de var ≥18 år och uppvisade en positiv CMV-antigenemi (pp65) definierad som ≥ 20 positiva celler/105 perifera mononukleära blodceller (PBMC) . Patienter som exkluderades var de med allvarlig CMV-vävnadsinvasiv sjukdom, oförmögna att få oral medicin, absoluta neutrofilantal mindre än 500/mm3, trombocyter <25000 trombocyter/mm3, hemoglobin<80g/l eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 10 ml/min (enligt till Cockcroft-Gault-formeln).

Patienterna fick en kort induktionsbehandling med ganciklovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) i dosen 5 mg/kg/12 timmar, genom en perifer veninfusion på en timme, under 5 dagar följt av behandling med oral valganciklovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) vid 900 mg/12 timmar under 16 dagar, efter måltid, tills totalt 21 dagars behandling är avslutad. Hos patienter med nedsatt njurfunktion ganciklovir i.v. och orala valganciklovirdoser justerades vid varje besök enligt uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt Cockcroft-Gaults ekvation, som rekommenderas av tillverkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, solida organtransplanterade mottagare.
  • presenterade en CMV-infektion påvisad av CMV-antigenemi (pp65) definierad som ≥ 20 positiva celler/105 perifera mononukleära blodceller (PBMC).
  • gav skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • HIV-patienter.
  • Multiorganisk transplantation.
  • Allvarlig CMV-vävnadsinvasiv sjukdom.
  • Kan inte få oral medicin.
  • absolut neutrofilantal mindre än 500/mm3.
  • Blodplättar <25000 blodplättar/mm3.
  • Hemoglobin<80g/l.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 10 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Patienterna fick en kort induktion av IV ganciklovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) med 5 mg/kg två gånger dagligen i 5 dagar (1 timmes infusion), följt av behandling med oral valganciklovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) vid 900 mg två gånger dagligen (efter måltider) under 16 dagar upp till 21 dagars behandling. Hos patienter med nedsatt njurfunktion justerades IV-doserna av ganciklovir och oral valganciklovir vid varje besök enligt uppskattad GFR (Cockcroft-Gault-ekvationen)
Läkemedel: Enkelarm (ganciklovir och valganciklovir)
Patienterna fick en kort induktion av IV ganciklovir vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 5 dagar (1 timmes infusion), följt av behandling med oral valganciklovir vid 900 mg två gånger dagligen (efter måltid) under 16 dagar upp till 21 dagars behandling. Hos patienter med nedsatt njurfunktion justerades IV-doserna av ganciklovir och oral valganciklovir vid varje besök enligt uppskattad GFR (Cockroft-Gault-ekvationen)
Andra namn:
  • Ganciklovir (Cymevene®)
  • Valganciklovir (Valcyte®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försvinnande av CMV (pp65) antigenemi, bestämd i perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Tidsram: Baslinje, dag 5, 10, 15, 21 av behandlingen och dag 30, 60 och 90 av uppföljningen.
Baslinje, dag 5, 10, 15, 21 av behandlingen och dag 30, 60 och 90 av uppföljningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försvinnande av Cytomegalovirusviremi mätt med PCR, bestämt i plasmaprover.
Tidsram: Basal, dag 5, 10, 15 och 21 av behandlingen och 30, 60 och 90 av behandlingen.
Basal, dag 5, 10, 15 och 21 av behandlingen och 30, 60 och 90 av behandlingen.
Area under the curve (AUC) för Ganciclovir efter ganciclovir i.v. och valganciklovir oralt i steady state.
Tidsram: Dag 5 (ganciklovir i.v) och dag 15 (valganciklovir oralt)
Dag 5 (ganciklovir i.v) och dag 15 (valganciklovir oralt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salvador Gil-Vernet

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Studiestol: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALGAN-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektion

Kliniska prövningar på Enkelarm (ganciklovir och valganciklovir)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera