Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valganciklovir for behandling av cytomegalovirusinfeksjon hos pasienter med solid organtransplantasjon

19. september 2011 oppdatert av: Salvador Gil-Vernet

Fase IV.II Pilotstudie av behandling av cytomegalovirusinfeksjon med en kort induksjon med Ganciclovir i.v. Etterfulgt av Valganciclovir Oral i Solid Organ Transplant Patients.

Målene med denne studien var:

  1. Å demonstrere effektiviteten/sikkerheten til en kort terapeutisk strategi for behandling av CMV-infeksjon/-sykdom hos SOT-pasienter (nyre-, lever- og hjertemottakere) basert på 21 dagers behandling.
  2. For å sammenligne eksponeringen for ganciklovir, ved steady state, etter oral valganciklovir med hensyn til ganciklovir gitt intravenøst ​​(i.v.).
  3. Vurder sikkerheten til denne behandlingen med valganciklovir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SOT-mottakere (nyre-, lever- og hjertetransplanterte) som presenterte CMV-infeksjon eller sykdom var kvalifisert for inkludering hvis de var ≥18 år og presenterte en positiv CMV-antigenemi (pp65) definert som ≥ 20 positive celler/105 perifere mononukleære blodceller (PBMC) . Pasienter ekskludert var de med alvorlig CMV-vevsinvasiv sykdom, ute av stand til å motta oral medisin, absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3, blodplater <25000 blodplater/mm3, Hemoglobin<80g/l eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 10 ml/min (ifølge til Cockcroft-Gault-formelen).

Pasientene fikk en kort induksjonsbehandling med ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveits) i dosen 5 mg/kg/12 timer, ved en perifer veneinfusjon på én time, i løpet av 5 dager etterfulgt av behandling med oral valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveits) ved 900 mg/12 timer i løpet av 16 dager, etter måltider, til fullført totalt 21 dagers behandling. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ganciclovir i.v. og orale valganciklovirdoser ble justert ved hvert besøk i henhold til estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved Cockcroft-Gault-ligningen, som anbefalt av produsenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, solide organtransplanterte mottakere.
  • presenterte en CMV-infeksjon demonstrert av CMV-antigenemi (pp65) definert som ≥ 20 positive celler/105 perifere mononukleære blodceller (PBMC).
  • ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-pasienter.
  • Multiorganisk transplantasjon.
  • Alvorlig CMV-vevsinvasiv sykdom.
  • Kan ikke motta orale medisiner.
  • absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3.
  • Blodplater <25000 blodplater/mm3.
  • Hemoglobin<80g/l.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 10 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Pasientene fikk en kort induksjon av IV ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveits) med 5 mg/kg to ganger daglig i 5 dager (1 time infusjon), etterfulgt av behandling med oral valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Sveits) ved 900 mg to ganger daglig (etter måltider) i 16 dager opptil 21 dagers behandling. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ble IV-ganciklovir- og orale valganciklovirdoser justert ved hvert besøk i henhold til estimert GFR (Cockcroft-Gault-ligning)
Legemiddel: Enkeltarm (ganciclovir og valganciclovir)
Pasientene fikk en kort induksjon av IV ganciklovir ved 5 mg/kg to ganger daglig i 5 dager (1 time infusjon), etterfulgt av behandling med oral valganciklovir ved 900 mg to ganger daglig (etter måltider) i 16 dager opp til 21 dagers behandling. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ble IV ganciklovir og orale valganciklovir doser justert ved hvert besøk i henhold til estimert GFR (Cockroft-Gault-ligning)
Andre navn:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinningen av CMV (pp65) antigenemi, bestemt i perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 21 av behandlingen og dag 30, 60 og 90 av oppfølgingen.
Baseline, dag 5, 10, 15, 21 av behandlingen og dag 30, 60 og 90 av oppfølgingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinning av Cytomegalovirus-viremi målt ved PCR, bestemt i plasmaprøver.
Tidsramme: Basal, dag 5, 10, 15 og 21 av behandlingen og 30, 60 og 90 av behandlingen.
Basal, dag 5, 10, 15 og 21 av behandlingen og 30, 60 og 90 av behandlingen.
Areal under kurven (AUC) av Ganciclovir etter ganciclovir i.v. og valganciklovir oralt i steady state.
Tidsramme: Dag 5 (ganciclovir i.v) og dag 15 (valganciclovir oral)
Dag 5 (ganciclovir i.v) og dag 15 (valganciclovir oral)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salvador Gil-Vernet

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Studiestol: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALGAN-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere