Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valganciclovir voor de behandeling van cytomegalovirusinfectie bij patiënten met een orgaantransplantatie

19 september 2011 bijgewerkt door: Salvador Gil-Vernet

Fase IV.II pilotstudie naar behandeling van cytomegalovirusinfectie met een korte inductie met ganciclovir i.v. Gevolgd door Valganciclovir oraal bij patiënten met een orgaantransplantatie.

De doelstellingen van deze studie waren:

  1. Aantonen van de werkzaamheid/veiligheid van een korte therapeutische strategie voor de behandeling van CMV-infectie/ziekte bij SOT-patiënten (nier-, lever- en hartontvangers) op basis van 21 dagen behandeling.
  2. Ter vergelijking van de blootstelling aan ganciclovir, bij steady-state, na oraal valganciclovir met betrekking tot intraveneus (i.v.) toegediend ganciclovir.
  3. Evalueer de veiligheid van deze behandeling met valganciclovir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SOT-ontvangers (nier-, lever- en harttransplantatie) die een CMV-infectie of -ziekte vertoonden, kwamen in aanmerking voor opname als ze ≥ 18 jaar oud waren en een positieve CMV-antigenemie (pp65) vertoonden, gedefinieerd als ≥ 20 positieve cellen/105 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) . Uitgesloten patiënten waren patiënten met een ernstige CMV-weefselinvasieve ziekte, die geen orale medicatie konden krijgen, een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm3, bloedplaatjes <25.000 bloedplaatjes/mm3, hemoglobine < 80 g/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 10 ml/min (volgens volgens de formule van Cockcroft-Gault).

Patiënten kregen een korte inductiebehandeling met ganciclovir i.v. (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Zwitserland) in een dosis van 5 mg/kg/12 uur, door middel van een perifere aderinfusie van één uur, gedurende 5 dagen gevolgd door behandeling met oraal valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Zwitserland) met 900 mg/12 uur gedurende 16 dagen, na de maaltijd, tot een totale behandeling van 21 dagen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan ganciclovir i.v. en orale doses valganciclovir werden bij elk bezoek aangepast volgens de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking, zoals aanbevolen door de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar, ontvangers van een solide-orgaantransplantatie.
  • vertoonde een CMV-infectie aangetoond door CMV-antigenemie (pp65) gedefinieerd als ≥ 20 positieve cellen/105 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-patiënten.
  • Multiorganische transplantatie.
  • Ernstige CMV-weefselinvasieve ziekte.
  • Kan geen orale medicatie krijgen.
  • absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/ mm3.
  • Bloedplaatjes <25000 bloedplaatjes/mm3.
  • Hemoglobine< 80g/l.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 10 ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Patiënten kregen een korte inductie van IV ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Zwitserland) met 5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5 dagen (1 uur infusie), gevolgd door behandeling met oraal valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Zwitserland) met tweemaal daags 900 mg (na de maaltijd) gedurende 16 dagen tot een volledige behandeling van 21 dagen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie werden de doses ganciclovir i.v. en oraal valganciclovir bij elk bezoek aangepast volgens de geschatte GFR (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Geneesmiddel: Enkele arm (ganciclovir en valganciclovir)
Patiënten kregen gedurende 5 dagen een korte inductie van IV ganciclovir met 5 mg/kg tweemaal daags (1 uur infuus), gevolgd door een behandeling met oraal valganciclovir met 900 mg tweemaal daags (na de maaltijd) gedurende 16 dagen tot een volledige behandeling van 21 dagen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie werden de doses ganciclovir i.v. en oraal valganciclovir bij elk bezoek aangepast volgens de geschatte GFR (Cockroft-Gault-vergelijking).
Andere namen:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijning van CMV (pp65) antigenemie, bepaald in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Tijdsspanne: Baseline, dag 5, 10, 15, 21 van de behandeling en dag 30, 60 en 90 van de follow-up.
Baseline, dag 5, 10, 15, 21 van de behandeling en dag 30, 60 en 90 van de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijning van cytomegalovirusviremie gemeten met PCR, bepaald in plasmamonsters.
Tijdsspanne: Basaal, dag 5, 10, 15 en 21 van de behandeling en 30, 60 en 90 van de behandeling.
Basaal, dag 5, 10, 15 en 21 van de behandeling en 30, 60 en 90 van de behandeling.
Area under the curve (AUC) van ganciclovir na ganciclovir i.v. en valganciclovir oraal in steady state.
Tijdsspanne: Dag 5 (ganciclovir i.v) en dag 15 (valganciclovir oraal)
Dag 5 (ganciclovir i.v) en dag 15 (valganciclovir oraal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salvador Gil-Vernet

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALGAN-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren