PPD陰性の成人に投与される候補結核（TB）ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から40歳までの健康な男女
• -スクリーニング時のPPDスキンテストが陰性。
• 被験者は、肺の病理の証拠を示さない胸部X線を持っている必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、登録から3回目の投与後1か月まで適切な避妊を使用する必要があります。
• スクリーニング検査値は検査室の正常範囲内でなければなりません。
• ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 (HIV 1/2) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体は陰性です。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、すべての評価訪問を喜んで行う必要があり、電話または研究施設の担当者による個人的な連絡で容易に連絡が取れ、恒久的な住所を持っている必要があります。
• 被験者の安静時の着座バイタル サインは、プロトコルで定義された範囲内にある必要があります。

除外基準:

• 以前のバチルス カルメット-ゲラン (BCG) ワクチン接種歴。
• -結核菌への暴露歴が記録されている。
• -実験的な結核菌ワクチンの以前の投与の歴史、または実験的なワクチンの成分を含む実験的な製品への以前の暴露。
• -結核患者と直接的または間接的に接触した医療施設での雇用歴。
• -研究ワクチン接種の初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは免疫療法の投与、および/またはHIVスクリーニング前の4か月以内の血液製剤、または研究期間中の計画された投与。
• -0日目の訪問から6か月以内のセントジョンズワートの使用または研究期間中の計画された投与。
• -別の実験プロトコルへの参加および/または0日目前の30日以内の治験薬の受領。
• -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の原因。
• -治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある急性または慢性の病気または投薬の病歴。
• 重大な精神疾患の病歴。
• 現在の薬物またはアルコール乱用
• -以前のアナフィラキシーまたはワクチンまたはその他のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
• -研究者の意見では、研究プロトコルの要件に非協力のリスクが大幅に増加している被験者。
• -ビタミンおよび/または栄養補助食品（炭酸カルシウムなどのミネラル製剤を含む）、セントジョンズワートを除くハーブ薬、経口避妊薬、季節性アレルギーの抗ヒスタミン薬を除いて、研究期間中に継続される慢性薬物療法、SSRI（例 プロザック、ゾロフト、パキシル)、NSAIDs (例: アスピリン、イブプロフェン)、およびアセトアミノフェン。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上と定義）。
• 片頭痛、糖尿病、心臓病、喘息などの慢性または断続的に再発する病気の病歴。
• -抗結核予防または治療の現在の投与。
• -登録後30日以内の弱毒生ウイルスワクチンの投与歴。
• -登録から14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの投与歴。